Protocollo clinico ambulatoriale MMPPC 2016 (MMPPC)

3.1 Criteri di ammissibilità

1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi 2. Terapia insulinica giornaliera da almeno 12 mesi 3. Età compresa tra 15,0 e 55,0 anni 4. Uso di un microinfusore per insulina da almeno 3 mesi 5. Uso corrente di monitoraggio continuo del glucosio con sensore Dexcom 6. Il soggetto comprende l'inglese 7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo 8. Fabbisogno totale giornaliero di insulina ≥ 0,3 unità/kg/die 9. A1C tra 7,0 e 10% 3.2 Criteri di esclusione

1. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
2. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
3. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia come definita dal mancato riconoscimento dell'ipoglicemia fino a quando il glucosio è <60 mg/dL e nessun sintomo adrenergico a glucosio di 60 mg/dL (tremori, palpitazioni, diaforesi). Ai soggetti verrà anche somministrato il questionario Clark per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Se hanno un punteggio ≥ 4, sono esclusi dallo studio
4. Soggetti che richiedono un'insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, detemir o glargine)
5. - Soggetti che utilizzano altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile) al momento dell'arruolamento. Qualsiasi uso precedente di altri farmaci antidiabetici deve essere eliminato per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
6. Uso corrente di altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio
7. Il soggetto ha un disturbo medico che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo
8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco.
9. Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass dell'arteria coronarica, stenting dell'arteria coronarica, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o malattia tromboembolica
10. Un ECG sarà ottenuto su soggetti di età ≥ 45 anni o che hanno avuto una storia di 20 anni di diabete e hanno un'età ≥ 30 anni. I soggetti saranno esclusi se hanno un ECG anormale coerente con malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, precedente infarto miocardico, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen), intervallo QT prolungato ( > 440 ms). I cambiamenti aspecifici del segmento ST e dell'onda T non sono motivo di esclusione in assenza di sintomi o storia di malattie cardiache.
11. Il soggetto ha una storia di malattia epatica
12. Il soggetto ha insufficienza renale in dialisi
13. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg alla visita di screening
14. Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg alla visita di screening
15. Soggetti con patologie tiroidee o celiachia trattate in modo inadeguato
16. Il soggetto ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo
17. Il soggetto ha ricevuto cure psichiatriche ospedaliere negli ultimi 6 mesi
18. Il soggetto consuma più di una media di 4 bevande alcoliche standard al giorno negli ultimi 30 giorni
19. Il soggetto ha una condizione della pelle attiva che influenzerebbe il posizionamento del sensore
20. Il soggetto non è in grado di evitare il paracetamolo per la durata dello studio
21. Soggetto che consuma meno di 100 g di carboidrati al giorno