Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní klinický protokol MMPPC 2016 (MMPPC)

26. ledna 2018 aktualizováno: B. Wayne Bequette, Rensselaer Polytechnic Institute

Multiple Model Probabilistic Predictive Control (MMPPC) ambulantní klinický protokol

Tato studie testuje prototyp umělého systému slinivky břišní, který se skládá z inzulinové pumpy Roche, kontinuálního monitoru glukózy Dexcom (CGM) a zážitkového algoritmu MMPPC (vícenásobná pravděpodobnostní prediktivní kontrola) umístěného na mobilním telefonu s Androidem. Systém dávkuje inzulín na základě hladin glukózy senzoru CGM a experimentálního algoritmu.

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost regulátoru MMPPC u adolescentů a dospělých s diabetem 1. typu v hotelovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje prototyp umělého systému slinivky břišní, který se skládá z inzulinové pumpy Roche, kontinuálního monitoru glukózy Dexcom (CGM) a zážitkového algoritmu MMPPC (vícenásobná pravděpodobnostní prediktivní kontrola) umístěného na mobilním telefonu s Androidem. Systém dávkuje inzulín na základě hladin glukózy senzoru CGM a experimentálního algoritmu. Algoritmus běží přes platformu pro kontrolu glukózy nazývanou DiAs (Diabetes Assistant)

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost regulátoru MMPPC u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu testování pomocí předdefinovaných parametrů ladění pro zajištění adaptability pro pacienta. Bezpečnost systému posoudíme jak u neohlášených jídel, tak u jídel pomocí oznámení o jídle s bolusem inzulínu před jídlem na základě odhadovaného obsahu sacharidů v jídle subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

3.1 Kritéria způsobilosti

1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců 2. Denní léčba inzulínem po dobu minimálně 12 měsíců 3. Věk mezi 15,0 až 55,0 lety 4. Použití inzulínové pumpy po dobu minimálně 3 měsíců 5. Současné užívání nepřetržité monitorování glukózy pomocí senzoru Dexcom 6. Subjekt rozumí angličtině 7. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test 8. Celková denní potřeba inzulínu ≥ 0,3 jednotek/kg/den 9. A1C mezi 7,0 a 10 % 3.2 Kritéria vyloučení

  1. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  3. Neuvědomění si hypoglykémie, jak je definováno jako nerozpoznání hypoglykémie, dokud není glukóza < 60 mg/dl a žádné adrenergní příznaky při glukóze 60 mg/dl (třes, bušení srdce, pocení). Subjektům bude také poskytnut Clarkův dotazník pro neznalosti hypoglykémie. Pokud mají skóre ≥ 4, jsou ze studie vyloučeni
  4. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, detemir nebo glargin)
  5. Subjekty užívající jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční) v době zařazení. Jakékoli předchozí použití jiných antidiabetických léků musí být vymýváno po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
  6. Současné užívání jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  7. Subjekt má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení jakéhokoli aspektu protokolu
  8. Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léku během 30 dnů nebo 5 poločasů užívání léku.
  9. Subjekt má v anamnéze jakoukoli srdeční nebo cévní poruchu, včetně, ale bez omezení na uvedené, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární arterie, stentu koronární arterie, přechodného ischemického záchvatu, cerebrovaskulární příhody, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, arytmie nebo tromboembolické choroby
  10. EKG bude provedeno u subjektů ve věku ≥ 45 let nebo u osob s 20letou anamnézou diabetu a ve věku ≥ 30 let. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají abnormální EKG konzistentní s onemocněním koronárních tepen nebo zvýšeným rizikem maligní arytmie, včetně, ale bez omezení na, známky aktivní ischemie, předchozího infarktu myokardu, proximální kritické stenózy LAD (Wellenův příznak), prodlouženého QT intervalu ( > 440 ms). Nespecifické změny segmentu ST a vlny T nejsou důvodem pro vyloučení při absenci příznaků nebo anamnézy srdečního onemocnění.
  11. Subjekt má v anamnéze onemocnění jater
  12. Subjekt má selhání ledvin na dialýze
  13. Systolický krevní tlak > 160 mmHg při screeningové návštěvě
  14. Diastolický krevní tlak > 90 mmHg při screeningové návštěvě
  15. Subjekty s nedostatečně léčeným onemocněním štítné žlázy nebo celiakií
  16. Subjekt má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  17. Subjekt byl v posledních 6 měsících hospitalizován v psychiatrické léčebně
  18. Subjekt zkonzumuje v posledních 30 dnech v průměru více než 4 standardní alkoholické nápoje/den
  19. Subjekt má aktivní stav kůže, který by mohl ovlivnit umístění senzoru
  20. Subjekt se nemůže vyhýbat acetaminofenu po dobu trvání studie
  21. Subjekt konzumuje méně než 100 g sacharidů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno MMPPC
Subjekty v tomto rameni budou nosit umělou slinivku s experimentálním algoritmem MMPPC po dobu 72 hodin v prostředí hotelu/domu. Období studia bude zahrnovat neohlášená jídla a cvičení
Přístroj: Algoritmus MMPPC umělý pankreas
Systém umělé slinivky břišní využívající algoritmus MMPPC, inzulínovou pumpu Roche a CGM Dexcom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota CGM glukózy
Časové okno: 72 hodin
Průměrná hodnota CGm glukózy během experimentálního pokusu
72 hodin
Procentuální čas CGM < 60 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento času, kdy byla hodnota CGM < 60 mg/dl
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální čas CGM < 50 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento času, kdy CGM ukazoval <50 mg/dl
72 hodin
Procentuální čas CGM < 70 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento času, kdy byla hodnota CGM <70 mg/dl
72 hodin
% 70-140 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento hladiny glukózy CGM bylo mezi 70-140 mg/dl
72 hodin
% 70-180 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento hladiny glukózy CGM bylo mezi 70-180 mg/dl
72 hodin
% CGM >180 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento času hladiny glukózy CGM bylo >180 mg/dl
72 hodin
% CGM >250 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Procento času hladiny glukózy CGM bylo >250 mg/dl
72 hodin
počet SMBG <70 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Počet samostatně monitorovaných hladin glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl
72 hodin
počet SMBG <60 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Počet samostatně monitorovaných hladin glukózy v krvi nižší než 60 mg/dl
72 hodin
počet SMBG <50 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Počet samostatně monitorovaných hladin glukózy v krvi nižší než 50 mg/dl
72 hodin
Gram sacharidů na hypoglykémii
Časové okno: 72 hodin
Počet sacharidů spotřebovaných při léčbě hypoglykémie
72 hodin
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 72 hodin
Celková denní dávka inzulínu
72 hodin
% času použitého CGM
Časové okno: 72 hodin
Procento času použití CGM
72 hodin
% času v uzavřené smyčce
Časové okno: 72 hodin
Procento času v uzavřené smyčce
72 hodin
% subjektů s průměrnou CGM <169 (eHbA1C < 7,5 %)
Časové okno: 72 hodin
Procento subjektů s průměrnou hodnotou CGM < 169 po dobu 72 hodin. To odpovídá odhadovanému hemoglobinu A1c <7,5 %.
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání ohlášených a neohlášených jídel
Časové okno: 72 hodin
Kontrola glykémie v období 4 hodin po oznámených jídlech bude jako průzkumné opatření porovnána s kontrolou glykémie v období 4 hodin po neohlášených jídlech
72 hodin
Bezpečnostní kritéria 1: Ne více než 3 hodnoty SMBG < 50 mg/dl na subjekt
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení bezpečnosti systému na základě SMBG odhalilo těžkou hypoglykémii
72 hodin
Bezpečnostní kritéria 2: Ne více než 2 epizody s hodnotou SMBG > 300 mg/dl po dobu > 1 hodiny, nikoli kvůli selhání infuzní soupravy na subjekt
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení bezpečnosti systému na základě SMBG detekované hyperglykémie
72 hodin
Bezpečnostní kritérium 3: Žádná kotonemie >1,0 mmol/l, zatímco systém je funkční, pokud to nesouvisí s interkurentním onemocněním nebo selháním infuzní soupravy u kteréhokoli pacienta
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení bezpečnosti systému na základě detekce ketonů
72 hodin
Bezpečnostní kritérium 4: Žádné záchvaty nebo ztráta vědomí, když je systém zapnutý a funkční
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení bezpečnosti systému na základě závažných hypoglykemických příhod
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rensselaer Polytechnic Institute

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Stanford University
Mount Sinai Hospital, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMPPC- outpatient-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Algoritmus MMPPC umělý pankreas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit