皮内アダプターと BCG シリンジを使用した fIPV の ID 管理 (ID-ADAP)
2017年9月12日 更新者：Ali Faisal Saleem、Aga Khan University
皮内アダプターと BCG シリンジを使用した不活化ポリオ ウイルス ワクチンの分割用量の皮内投与: パキスタンでのコミュニティ ベースの無作為対照試験
研究者は、2 つの新しい皮内アダプター (West Pharmaceutical Services Inc. による ID アダプターおよび Star Syringe Ltd. による Star 皮内注射器) を用いた分割用量の不活化ポリオ ウイルス ワクチン (fIPV) 投与後の使いやすさと免疫反応を評価し、その反応を1 つは、従来の BCG 針注射器で投与された fIPV で達成されました。
調査の概要
詳細な説明
調査は、次の 2 つのフェーズで実施されます。
- フェーズ I: 人間工学的評価と血清学: フェーズ I は、3 つのアームによるコミュニティ ベースのランダム化比較試験に基づいています。 生後 6 ～ 12 か月の子供がいる世帯のリストは、人口統計監視システムから取得されます。 トレーニング CHW が家庭を訪問し、研究に関する関連情報を保護者に提供します。 書面によるインフォームドコンセントを提供する両親の子供は、適格性についてスクリーニングされ、研究に登録されます。 保護者同伴のお子様は、AKU小児科小児科の一次診療所に搬送されます。 ベースライン 3ml の血液が、EDT チューブ内の訓練を受けた研究採血者によって収集され、AKU の感染症研究所 (IDRL) に輸送されます。 450人の子供のサンプルは、封印された封筒を使用して3つの研究アームの1つに無作為に割り付けられます. アーム 1 は WestPharma デバイスを使用して fIPV を受け取り、アーム 2 は Star ID シリンジを使用して fIPV を受け取り、アーム 3 は BCG シリンジを使用して fIPV を受け取ります。 子供は、有害事象について30分間観察されます。 研究助手は両親にインタビューして社会人口学的質問票に記入し、ワクチン接種者は人間工学的および注射の質に関する質問票に記入します。 子供は登録の28日後（4週間）に追跡され、さらに3mlの血液が訓練を受けた採血医によって収集されます。 訪問の詳細は、フォローアップアンケートに記録されます。 ベースラインとエンドラインの両方の血液サンプルは、ポリオウイルス 1、2、および 3 に対する免疫応答についてテストされます。
- フェーズ II: パイロット キャンペーンのデモンストレーション: このフェーズでは、調査員はリスクの高いコミュニティで各戸ごとのキャンペーンを実施し、WestPharma デバイス、Star ID シリンジ、または BCG ニードル シリンジのいずれかを使用して fIPV を提供します。 このキャンペーンでは、研究地域に住んでいて、両親が口頭で同意した 5 歳未満の子供は、訓練を受けた研究助手が 3 つのデバイスのいずれかを使用して fIPV の皮内注射を受けます。 これは、州のポリオ緊急オペレーション センター (EOC) と連携した 1 日キャンペーンです。 約 300 人の子供が、3 つのデバイスのいずれかを使用して fIPV を受信します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カラチのビン カシム タウンの都市周辺の 4 つのスラム街 (Rehri Goth、Bhains Colony、Ali Akber Shah、Ibrahim Hydri) に住む生後 6 ～ 12 か月の子供たち。
除外基準:
- 子供が入学時に急性疾患であることが判明し、緊急の医療/入院が必要な場合。
- 血液検査の拒否。
- -ID注射の禁忌。
-免疫不全障害の診断または疑い（参加者または肉親のメンバーのいずれか。
- 例えば 数人の早期乳児死亡、化学療法を受けている世帯員) は、新生児を研究に不適格にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
ウェストファーマ ID アダプター
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皮内注射の投与に使用される装置
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アクティブコンパレータ：アームB
スター ID シリンジ
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皮内注射の投与に使用される装置
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アクティブコンパレータ：アームC
BCG NS
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皮内注射の投与に使用される注射器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分割用量IPVの投与28日後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する免疫応答の違い
時間枠：28日まで。
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血清陽性は、ポリオウイルス中和抗体の逆数が 8 を超える場合と定義されます。セロコンバージョンは、血清陰性から血清陽性への変化として定義されます (<8 から >8 への相互力価)。ブースティングは、力価の> 4倍の増加として定義されます。
この研究では、「免疫応答」はブースティングとセロコンバージョンの両方を組み合わせたものです。
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28日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3アーム間の皮内注射後のブレブサイズの違い
時間枠：注射直後
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ブレブサイズは、ミリメートルスケールを使用して注射の投与直後に測定されます。
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注射直後
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3群間の皮内注射後のワクチン損失の差
時間枠：注射直後
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測定は、濾紙で皮膚を吸い取り、注射後に皮膚に送達されなかった液体または漏出した液体を収集することによって実行されます。
ろ紙上のウェット スポットを円で囲み、円の直径を参照テンプレートと比較して、存在する液体の量を次のカテゴリに定量化します: 0 μl、0 ～ 5 μl、5 ～ 10 μl、10 ～ 20 μl 、20 ～ 40 μl、40 μl 以上。
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注射直後
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局所有害事象の違い
時間枠：注射後30分以内
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局所的な有害事象には、発赤、かゆみなどがあります。
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注射後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali F Saleem, FCPS,MSc、The Aga Khan University, Karachi
- 主任研究者：Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc、The Aga Khan University, Karachi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3519-Ped-ERC-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
処理中
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