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Somministrazione ID di fIPV utilizzando adattatori intradermici vs. siringa BCG (ID-ADAP)

12 settembre 2017 aggiornato da: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Somministrazione intradermica di dose frazionata di vaccino poliovirus inattivato utilizzando adattatori intradermici vs. siringa BCG: studio di controllo randomizzato basato sulla comunità in Pakistan

I ricercatori valuteranno l'usabilità e la risposta immunitaria dopo la somministrazione del vaccino contro la poliomielite inattivato a dose frazionata (fIPV) con due nuovi adattatori intradermici (adattatore ID di West Pharmaceutical services Inc. e Star Intradermal siringa di Star Syringe Ltd.) e confronteranno la risposta con il uno ottenuto con fIPV somministrato con la tradizionale siringa ad ago BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi successive.

  1. Fase I: valutazione ergonometrica e sierologia: la fase I si basa su uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità con tre bracci. L'elenco delle famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi verrà recuperato dal sistema di sorveglianza demografica. I CHW del treno visiteranno la famiglia e forniranno informazioni pertinenti sullo studio ai genitori. I figli dei genitori che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità e arruolati nello studio. I bambini accompagnati dai genitori/tutori saranno portati al centro di salute primaria del Dipartimento di pediatria e salute del bambino, AKU. 3 ml di sangue al basale saranno raccolti da un flebotomo esperto in provette EDT e saranno trasportati al laboratorio di ricerca sulle malattie infettive (IDRL) ​​presso l'AKU. Un campione di 450 bambini verrà randomizzato utilizzando buste sigillate in uno dei tre bracci dello studio. Il braccio 1 riceverà la fIPV utilizzando il dispositivo WestPharma, il braccio 2 riceverà la fIPV utilizzando la siringa Star ID e il braccio 3 riceverà la fIPV utilizzando la siringa BCG. Il bambino sarà osservato per 30 minuti per qualsiasi evento avverso. Gli Assistenti di ricerca intervisteranno i genitori per compilare il questionario socio-demografico e i vaccinatori compileranno questionari ergonometrici e sulla qualità dell'iniezione. Il bambino verrà seguito dopo 28 giorni (4 settimane) dall'arruolamento e verranno raccolti altri 3 ml di sangue da un flebotomo esperto. I dettagli della visita saranno registrati nel questionario di follow-up. Sia i campioni di sangue al basale che quelli finali saranno testati per la risposta immunitaria contro il virus della polio 1,2 e 3.
  2. Fase II: dimostrazione della campagna pilota: in questa fase, gli investigatori condurranno una campagna porta a porta nella comunità ad alto rischio per fornire fIPV utilizzando il dispositivo WestPharma o la siringa Star ID o la siringa con ago BCG. In questa campagna, qualsiasi bambino di età inferiore a 5 anni, residente nell'area di studio e i cui genitori forniscano il consenso verbale, riceverà l'iniezione intradermica di fIPV utilizzando uno qualsiasi dei tre dispositivi dagli assistenti di ricerca qualificati. Questa sarà una campagna di un giorno in coordinamento con il centro operativo di emergenza per la polio provinciale (EOC). Circa 300 bambini riceveranno la fIPV utilizzando uno qualsiasi dei tre dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che vivono in quattro baraccopoli periurbane di Bin Qasim Town, Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Criteri di esclusione:

  • Bambino trovato gravemente malato al momento dell'iscrizione e che necessita di cure mediche/ricovero urgenti.
  • Rifiuto delle analisi del sangue.
  • Qualsiasi controindicazione per l'iniezione di ID.

  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza (nel partecipante o in un membro della famiglia immediata.

    • per esempio. diversi decessi infantili precoci, membri della famiglia sottoposti a chemioterapia) renderanno il neonato non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Adattatore ID Westpharma
Dispositivo: Adattatore ID Westpharma
dispositivo utilizzato per la somministrazione dell'iniezione intradermica
Comparatore attivo: Braccio B
Siringa Star ID
Dispositivo: Siringa Star ID
dispositivo utilizzato per la somministrazione dell'iniezione intradermica
Comparatore attivo: Braccio C
BCG NS
Dispositivo: BCG NS
siringa utilizzata per somministrare l'iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta immunitaria contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 dopo 28 giorni di somministrazione di IPV a dose frazionata
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
La sieropositività è definita come titoli reciproci di anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus >8; la sieroconversione è definita come il passaggio da sieronegativo a sieropositivo (da titolo reciproco <8 a >8); e il potenziamento è definito come aumento >4 volte dei titoli. In questo studio, la "risposta immunitaria" combina sia il potenziamento che la sieroconversione.
fino al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella dimensione della bolla dopo l'iniezione intradermica tra tre braccia
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
La dimensione della bolla verrà misurata immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione utilizzando la scala millimetrica.
subito dopo l'iniezione
Differenza nella perdita di vaccino dopo l'iniezione intradermica tra tre braccia
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
La misurazione viene eseguita tamponando la pelle con carta da filtro per raccogliere il liquido che non è stato immesso nella pelle o fuoriuscito dopo l'iniezione. Il punto umido sulla carta da filtro verrà cerchiato e il diametro del cerchio confrontato con un modello di riferimento per quantificare la quantità di liquido presente nelle seguenti categorie: 0 μl, da 0 a 5 μl, da 5 a 10 μl, da 10 a 20 μl , da 20 a 40 μl, più di 40 μl.
subito dopo l'iniezione
Differenza negli eventi avversi locali
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'iniezione
eventi avversi locali includono arrossamento, prurito, ecc.
entro 30 minuti dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Investigatore principale: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3519-Ped-ERC-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

in corso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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