ID Podawanie fIPV za pomocą adapterów śródskórnych w porównaniu ze strzykawką BCG (ID-ADAP)
12 września 2017 zaktualizowane przez: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Śródskórne podawanie ułamkowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio za pomocą adapterów śródskórnych w porównaniu ze strzykawką BCG: randomizowana próba kontrolna oparta na społeczności w Pakistanie
Badacze ocenią użyteczność i odpowiedź immunologiczną po podaniu ułamkowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (fIPV) za pomocą dwóch nowatorskich adapterów śródskórnych (adapter ID firmy West Pharmaceutical Services Inc. i strzykawka Star Intradermal firmy Star Syringe Ltd.) i porównają odpowiedź z jeden osiągnięty przy fIPV podawanym tradycyjną strzykawką igłową BCG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
- Faza I: Ocena ergonometryczna i serologia: Faza I jest oparta na społecznościowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z trzema ramionami. Lista gospodarstw domowych z dzieckiem w wieku 6-12 miesięcy zostanie pobrana z systemu nadzoru demograficznego. Pociąg CHW odwiedzi gospodarstwo domowe i przekaże rodzicom istotne informacje dotyczące badania. Dzieci rodziców, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności i włączone do badania. Dzieci wraz z rodzicami/opiekunami zostaną przewiezione do poradni podstawowej opieki zdrowotnej Oddziału Pediatrii i Zdrowia Dziecka AKU. Wyjściowe 3 ml krwi zostanie pobrane przez przeszkolonego flebotomistę do probówek EDT i przetransportowane do laboratorium badań nad chorobami zakaźnymi (IDRL) w AKU. Próba 450 dzieci zostanie losowo przydzielona przy użyciu zapieczętowanych kopert do jednej z trzech grup badawczych. Ramię 1 otrzyma fIPV za pomocą urządzenia WestPharma, ramię 2 otrzyma fIPV za pomocą strzykawki Star ID, a ramię 3 otrzyma fIPV za pomocą strzykawki BCG. Dziecko będzie obserwowane przez 30 minut pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Asystenci naukowi przeprowadzą wywiady z rodzicami w celu wypełnienia kwestionariusza społeczno-demograficznego, a osoby zajmujące się szczepieniem wypełnią kwestionariusze dotyczące ergonomii i jakości iniekcji. Dziecko będzie obserwowane po 28 dniach (4 tygodniach) rejestracji, a kolejne 3 ml krwi zostanie pobrane przez przeszkolonego flebotomistę. Szczegóły wizyty zostaną odnotowane w kwestionariuszu uzupełniającym. Zarówno początkowe, jak i końcowe próbki krwi zostaną przetestowane pod kątem odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi polio 1, 2 i 3.
- Faza II: Demonstracja kampanii pilotażowej: W tej fazie badacze przeprowadzą kampanię „od drzwi do drzwi” w społeczności wysokiego ryzyka, aby zapewnić fIPV przy użyciu urządzenia WestPharma, strzykawki Star ID lub strzykawki z igłą BCG. W tej kampanii każde dziecko w wieku poniżej 5 lat, mieszkające na badanym obszarze i którego rodzice wyrażą ustną zgodę, otrzyma śródskórne wstrzyknięcie fIPV za pomocą dowolnego z trzech urządzeń przez przeszkolonych asystentów badawczych. Będzie to jednodniowa kampania koordynowana z prowincjonalnym centrum operacyjnym polio (EOC). Około 300 dzieci otrzyma fIPV za pomocą dowolnego z trzech urządzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy mieszkające w czterech podmiejskich slumsach miasta Bin Qasim w Karaczi (Rehri Goth, kolonia Bhains, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko w momencie zapisania do szpitala było ciężko chore i wymagało pilnej opieki medycznej/hospitalizacji.
- Odmowa badania krwi.
- Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji ID.
Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności (u uczestnika lub członka najbliższej rodziny.
- np. kilka wczesnych zgonów niemowląt, domownik w trakcie chemioterapii) powoduje, że noworodek nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Adapter identyfikacyjny Westpharma
|
urządzenie służące do podawania iniekcji śródskórnych
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Strzykawka Star ID
|
urządzenie służące do podawania iniekcji śródskórnych
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
BCG NS
|
strzykawka używana do podawania iniekcji śródskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 po 28 dniach podawania dawki ułamkowej IPV
Ramy czasowe: do dnia 28.
|
Seropozytywność definiuje się jako odwrotność mian przeciwciał neutralizujących wirusa polio >8; serokonwersję definiuje się jako zmianę z seronegatywnego na seropozytywny (odwrotność miana <8 do >8); a przypominanie definiuje się jako >4-krotny wzrost miana.
W tym badaniu „odpowiedź immunologiczna” łączy zarówno wzmocnienie, jak i serokonwersję.
|
do dnia 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wielkości pęcherzyka po wstrzyknięciu śródskórnym między trzema ramionami
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Wielkość pęcherzyka zostanie zmierzona natychmiast po podaniu zastrzyku za pomocą skali milimetrowej.
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
|
Różnica w utracie szczepionki po wstrzyknięciu śródskórnym między trzema ramionami
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Pomiar wykonuje się poprzez przetarcie skóry bibułą filtracyjną w celu zebrania płynu, który nie został wprowadzony w skórę lub wyciekł po wstrzyknięciu.
Mokra plama na bibule filtracyjnej zostanie zakreślona, a średnica koła porównana z szablonem odniesienia w celu ilościowego określenia ilości obecnej cieczy w następujących kategoriach: 0 μl, 0 do 5 μl, 5 do 10 μl, 10 do 20 μl , 20 do 40 μl, więcej niż 40 μl.
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
|
Różnica w lokalnych zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
|
miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują zaczerwienienie, swędzenie itp.
|
w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
- Główny śledczy: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3519-Ped-ERC-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
w trakcie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .