Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ID Administration af fIPV ved hjælp af intradermale adaptere vs. BCG-sprøjte (ID-ADAP)

12. september 2017 opdateret af: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Intradermal administration af fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine ved hjælp af intradermale adaptere vs. BCG-sprøjte: Fællesskabsbaseret randomiseret kontrolforsøg i Pakistan

Efterforskerne vil vurdere anvendeligheden og immunresponset efter administration af fraktioneret dosis inaktiveret poliovirusvaccine (fIPV) med to nye intradermale adaptere (ID-adapter fra West Pharmaceutical Services Inc. og Star Intradermal sprøjte fra Star Syringe Ltd.) og sammenligne responsen med en opnået med fIPV administreret med traditionel BCG-nålesprøjte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i følgende to faser.

  1. Fase I: Ergonometrisk evaluering og serologi: Fase I er baseret på fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme. Liste over husstande med børn i alderen 6-12 måneder vil blive hentet fra demografisk overvågningssystem. Tog CHW'er vil besøge husstanden og give relevant information om undersøgelsen til forældrene. Børn af forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet for egnethed og tilmeldt undersøgelsen. Børnene i følge med forældre/værger vil blive båret til det primære sundhedscenter på Afd. for pædiatri og børnesundhed, AKU. Baseline 3 ml blod vil blive indsamlet af uddannet undersøgelses phlebotomist i EDT-rør og vil blive transporteret til infektionssygdomsforskningslaboratorium (IDRL) ​​på AKU. En prøve på 450 børn vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter i en af ​​de tre undersøgelsesarme. Arm 1 vil modtage fIPV ved hjælp af WestPharma-enhed, arm 2 vil modtage fIPV ved hjælp af Star ID-sprøjte og arm 3 vil modtage fIPV ved hjælp af BCG-sprøjte. Barnet vil blive observeret i 30 minutter for enhver uønsket hændelse. Forskningsassistenterne vil interviewe forældrene for at udfylde det sociodemografiske spørgeskema, og vaccinatorer vil udfylde ergonometriske spørgeskemaer og spørgeskemaer af injektionskvalitet. Barnet vil blive fulgt efter 28 dage (4 uger) efter tilmelding, og yderligere 3 ml blod vil blive indsamlet af uddannet phlebotomist. Nærmere oplysninger om besøget vil blive registreret i et opfølgende spørgeskema. Både baseline- og endline-blodprøver vil blive testet for immunrespons mod poliovirus 1,2 og 3.
  2. Fase II: Demonstration af pilotkampagne: I denne fase vil efterforskere gennemføre en dør-til-dør-kampagne i højrisikosamfundet for at levere fIPV ved hjælp af enten WestPharma-enhed eller Star ID-sprøjte eller BCG-nålesprøjte. I denne kampagne vil ethvert barn under 5 år, der bor i undersøgelsesområdet, og hvis forældre giver verbalt samtykke, modtage intradermal injektion af fIPV ved hjælp af en af ​​de tre enheder af de uddannede forskningsassistenter. Dette vil være en endagskampagne i koordination med det provinsielle nødoperationscenter for polio (EOC). Omkring 300 børn vil modtage fIPV ved hjælp af en af ​​de tre enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 måneder, der bor i fire peri-urbane slumkvarterer i Bin Qasim Town, Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn konstateret akut syg på tidspunktet for indskrivningen og krævede akut lægehjælp/hospitalisering.
  • Afvisning af blodprøver.
  • Enhver kontraindikation for ID-injektion.

  • En diagnose eller mistanke om immundefektsygdom (enten hos deltageren eller hos et medlem af den nærmeste familie.

    • f.eks. flere tidlige spædbørnsdødsfald, husstandsmedlem i kemoterapi) vil gøre den nyfødte ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Westpharma ID-adapter
Enhed: Westpharma ID-adapter
anordning, der bruges til at administrere intradermal injektion
Aktiv komparator: Arm B
Star ID sprøjte
Enhed: Star ID sprøjte
anordning, der bruges til at administrere intradermal injektion
Aktiv komparator: Arm C
BCG NS
Enhed: BCG NS
sprøjte, der bruges til at administrere intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i immunrespons mod poliovirus type 1, 2 og 3 efter 28 dages administration af fraktioneret dosis IPV
Tidsramme: op til dag 28.
Seropositivitet er defineret som reciproke titere af poliovirusneutraliserende antistoffer >8; serokonversion er defineret som ændringen fra seronegativ til seropositiv (fra reciprok titer på <8 til >8); og boosting er defineret som >4 gange stigning i titere. I denne undersøgelse kombinerer "immunrespons" både boosting og serokonversion.
op til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i bleb-størrelse efter den intradermale injektion mellem tre arme
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Blobstørrelsen måles umiddelbart efter indgivelsen af ​​injektion ved hjælp af millimeterskalaen.
umiddelbart efter injektionen
Forskel i vaccinetab efter den intradermale injektion mellem tre arme
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Målingen udføres ved at duppe huden med filterpapir for at opsamle væske, der ikke blev leveret ind i huden eller lækket ud efter injektion. Den våde plet på filterpapiret vil blive cirklet rundt, og diameteren af ​​cirklen sammenlignes med en referenceskabelon for at kvantificere mængden af ​​tilstedeværende væske i følgende kategorier: 0 μl, 0 til 5 μl, 5 til 10 μl, 10 til 20 μl , 20 til 40 μl, mere end 40 μl.
umiddelbart efter injektionen
Forskel i lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter injektion
lokale bivirkninger omfatter rødme, kløe osv.
inden for 30 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Ledende efterforsker: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3519-Ped-ERC-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i gang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPV

Kliniske forsøg med Westpharma ID-adapter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner