피내 어댑터 대 BCG 주사기를 사용한 fIPV의 ID 관리 (ID-ADAP)
2017년 9월 12일 업데이트: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
피내 어댑터 대 BCG 주사기를 사용한 비활성화 폴리오바이러스 백신의 부분 용량의 피내 투여: 파키스탄 지역사회 기반 무작위 통제 시험
연구자들은 2개의 새로운 피내 어댑터(West Pharmaceutical services Inc.의 ID 어댑터 및 Star Syringe Ltd.의 Star Intradermal 주사기)를 사용하여 분수 용량 불활성화 소아마비 바이러스 백신(fIPV) 투여 후 유용성과 면역 반응을 평가하고 반응을 비교합니다. 하나는 전통적인 BCG 바늘 주사기로 관리되는 fIPV로 달성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 2단계로 진행된다.
- 1단계: 인체측정학적 평가 및 혈청학: 1단계는 3개 부문이 있는 지역사회 기반 무작위 통제 시험을 기반으로 합니다. 6-12개월 된 자녀가 있는 가구 목록은 인구통계학적 감시 시스템에서 검색됩니다. 교육 CHW는 가정을 방문하여 연구에 관한 관련 정보를 부모에게 제공합니다. 서면 동의서를 제공한 부모의 자녀는 자격 심사를 거쳐 연구에 등록됩니다. 부모/보호자를 동반한 어린이는 AKU 소아청소년보건과의 1차 보건소로 이송됩니다. 기준선 3ml의 혈액은 EDT 튜브에서 숙련된 연구 채혈사에 의해 수집되어 AKU의 전염병 연구 실험실(IDRL)로 이송됩니다. 450명의 어린이 샘플이 밀봉된 봉투를 사용하여 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 팔 1은 WestPharma 장치를 사용하여 fIPV를 받고 팔 2는 Star ID 주사기를 사용하여 fIPV를 받고 팔 3은 BCG 주사기를 사용하여 fIPV를 받습니다. 부작용이 없는지 30분 동안 아이를 관찰합니다. 연구 보조원은 사회 인구학적 설문지를 작성하기 위해 부모를 인터뷰하고 예방 접종자는 인체 공학 및 주사 품질 설문지를 작성합니다. 아이는 등록 28일(4주) 후에 추적될 것이며 또 다른 3ml의 혈액이 훈련된 채혈사에 의해 수집될 것입니다. 방문에 대한 자세한 내용은 후속 설문지에 기록됩니다. 베이스라인 및 엔드라인 혈액 샘플 모두 소아마비 바이러스 1, 2 및 3에 대한 면역 반응에 대해 테스트됩니다.
- 2단계: 파일럿 캠페인 시연: 이 단계에서 조사관은 WestPharma 장치 또는 Star ID 주사기 또는 BCG 바늘 주사기를 사용하여 fIPV를 제공하기 위해 고위험 커뮤니티에서 방문 캠페인을 수행합니다. 이 캠페인에서 연구 지역에 거주하고 부모가 구두로 동의한 5세 미만의 어린이는 훈련된 연구 보조원이 세 가지 장치 중 하나를 사용하여 fIPV를 피내 주사합니다. 이 캠페인은 주 소아마비 응급 운영 센터(EOC)와 협력하여 하루 동안 진행됩니다. 약 300명의 어린이가 세 장치 중 하나를 사용하여 fIPV를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카라치 Bin Qasim Town의 도시 근교 빈민가 4곳(Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri)에 거주하는 6-12개월 어린이.
제외 기준:
- 아동이 등록 시점에 급성 질환을 발견하여 응급 의료/입원이 필요한 경우.
- 혈액 검사 거부.
- ID 주입에 대한 금기 사항.
면역 결핍 장애의 진단 또는 의심(참가자 또는 직계 가족 구성원 중 하나).
- 예를 들어 몇몇 조기 영아 사망, 화학 요법을 받는 가족 구성원)는 신생아를 연구에 부적격하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
Westpharma ID 어댑터
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피내 주사를 투여하는 데 사용되는 장치
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활성 비교기: 팔 B
스타 ID 주사기
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피내 주사를 투여하는 데 사용되는 장치
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활성 비교기: 팔 C
BCG NS
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피내주사에 사용되는 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 용량 IPV 투여 28일 후 소아마비 바이러스 1형, 2형 및 3형에 대한 면역 반응의 차이
기간: 28일까지.
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혈청 양성은 폴리오바이러스 중화 항체 >8의 상호 역가로 정의됩니다. 혈청전환은 혈청음성에서 혈청양성으로의 변화로 정의됩니다(<8의 역가에서 >8로). 부스팅은 역가의 >4배 증가로 정의됩니다.
이 연구에서 "면역 반응"은 부스팅과 혈청 전환을 결합합니다.
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28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개의 팔에서 피내 주사 후 수포 크기의 차이
기간: 주사 직후
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기포 크기는 밀리미터 단위를 사용하여 주사 투여 직후에 측정됩니다.
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주사 직후
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3개 군에서 피내 주사 후 백신 손실의 차이
기간: 주사 직후
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측정은 여과지로 피부를 닦아 피부에 전달되지 않았거나 주입 후 누출된 액체를 수집하는 방식으로 수행됩니다.
여과지의 젖은 부분은 원으로 표시되고 기준 템플릿과 비교하여 원의 직경은 존재하는 액체의 양을 다음 범주로 정량화합니다: 0 μl, 0 ~ 5 μl, 5 ~ 10 μl, 10 ~ 20 μl , 20~40μl, 40μl 이상.
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주사 직후
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국소 부작용의 차이
기간: 주사 후 30분 이내
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국소 부작용으로는 발적, 가려움증 등이 있습니다.
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주사 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
- 수석 연구원: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3519-Ped-ERC-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과정에서
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