ID-Verabreichung von fIPV mit intradermalen Adaptern vs. BCG-Spritze (ID-ADAP)

Die Studie wird in den folgenden zwei Phasen durchgeführt.

1. Phase I: Ergonometrische Bewertung und Serologie: Phase I basiert auf einer gemeinschaftsbasierten, randomisierten, kontrollierten Studie mit drei Armen. Die Liste der Haushalte mit Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten wird aus dem demografischen Überwachungssystem abgerufen. Zug-CHWs besuchen den Haushalt und geben den Eltern relevante Informationen bezüglich der Studie. Die Kinder der Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden auf Eignung überprüft und in die Studie aufgenommen. Die Kinder werden in Begleitung der Eltern/Erziehungsberechtigten in das primäre Gesundheitszentrum der Abt. Pädiatrie und Kindergesundheit, AKU, gebracht. Baseline 3 ml Blut werden von einem geschulten Studien-Phlebotomisten in EDT-Röhrchen entnommen und zum Forschungslabor für Infektionskrankheiten (IDRL) ​​an der AKU transportiert. Eine Stichprobe von 450 Kindern wird mit versiegelten Umschlägen randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt. Arm 1 erhält fIPV mit einem WestPharma-Gerät, Arm 2 erhält fIPV mit einer Star ID-Spritze und Arm 3 erhält fIPV mit einer BCG-Spritze. Das Kind wird 30 Minuten lang auf unerwünschte Ereignisse beobachtet. Die Forschungsassistenten werden die Eltern befragen, um den soziodemografischen Fragebogen auszufüllen, und die Impfärzte füllen ergonomische Fragebögen und Fragebögen zur Injektionsqualität aus. Das Kind wird 28 Tage (4 Wochen) nach der Einschreibung nachuntersucht und weitere 3 ml Blut werden von einem ausgebildeten Phlebotomisten entnommen. Einzelheiten des Besuchs werden im Folgefragebogen erfasst. Sowohl Baseline- als auch Endline-Blutproben werden auf eine Immunantwort gegen die Polio-Viren 1, 2 und 3 getestet.
2. Phase II: Demonstration der Pilotkampagne: In dieser Phase führen die Ermittler eine Tür-zu-Tür-Kampagne in der Hochrisikogemeinschaft durch, um fIPV bereitzustellen, wobei entweder das WestPharma-Gerät oder die Star ID-Spritze oder die BCG-Nadelspritze verwendet wird. In dieser Kampagne wird jedem Kind unter 5 Jahren, das im Untersuchungsgebiet lebt und dessen Eltern eine mündliche Zustimmung geben, eine intradermale Injektion von fIPV mit einem der drei Geräte von den ausgebildeten Forschungsassistenten verabreicht. Dies wird eine eintägige Kampagne in Koordination mit dem Polio-Notfallzentrum (EOC) der Provinz sein. Etwa 300 Kinder erhalten fIPV mit einem der drei Geräte.