ID-administrasjon av fIPV ved bruk av intradermale adaptere vs. BCG-sprøyte (ID-ADAP)
12. september 2017 oppdatert av: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Intradermal administrering av fraksjonert dose av inaktivert poliovirusvaksine ved bruk av intradermale adaptere vs. BCG-sprøyte: Fellesskapsbasert randomisert kontrollforsøk i Pakistan
Etterforskerne vil vurdere brukbarheten og immunresponsen etter administrering av fraksjonert dose inaktivert poliovirusvaksine (fIPV) med to nye intradermale adaptere (ID-adapter fra West Pharmaceutical Services Inc. og Star Intradermal sprøyte fra Star Syringe Ltd.) og sammenligne responsen med en oppnådd med fIPV administrert med tradisjonell BCG-nålesprøyte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i følgende to faser.
- Fase I: Ergonometrisk evaluering og serologi: Fase I er basert på fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie med tre armer. Liste over husholdninger med barn i alderen 6-12 måneder vil bli hentet fra demografisk overvåkingssystem. Tog CHW vil besøke husstanden og gi relevant informasjon om studien til foreldrene. Barna til foreldrene som gir skriftlig informert samtykke vil bli screenet for kvalifisering og meldt seg inn i studien. Barna i følge med foreldre/foresatte vil bli fraktet til primærhelsestasjonen til Avd. for pediatri og barnehelse, AKU. Baseline 3 ml blod vil bli samlet av utdannet studie phlebotomist i EDT-rør og vil bli transportert til infeksjonssykdomsforskningslaboratorium (IDRL) ved AKU. Et utvalg på 450 barn vil bli randomisert ved å bruke forseglede konvolutter til en av de tre studiearmene. Arm 1 vil motta fIPV ved bruk av WestPharma-enhet, arm 2 vil motta fIPV med Star ID-sprøyte og arm 3 vil motta fIPV ved bruk av BCG-sprøyte. Barnet vil bli observert i 30 minutter for enhver uønsket hendelse. Forskningsassistentene vil intervjue foreldrene for å fylle ut det sosiodemografiske spørreskjemaet, og vaksinatorer vil fylle ut ergonometriske spørreskjemaer og spørreskjemaer av injeksjonskvalitet. Barnet vil bli fulgt etter 28 dager (4 uker) med registrering og ytterligere 3 ml blod vil bli samlet inn av utdannet phlebotomist. Detaljer om besøket vil bli registrert i oppfølgende spørreskjema. Både baseline- og endline-blodprøver vil bli testet for immunrespons mot poliovirus 1,2 og 3.
- Fase II: Demonstrasjon av pilotkampanje: I denne fasen vil etterforskere gjennomføre en dør-til-dør-kampanje i høyrisikosamfunnet for å gi fIPV ved å bruke enten WestPharma-enhet eller Star ID-sprøyte eller BCG-nålesprøyte. I denne kampanjen vil ethvert barn under 5 år, som bor i studieområdet og hvis foreldre gir muntlig samtykke, motta intradermal injeksjon av fIPV ved å bruke en av de tre enhetene av de trente forskningsassistentene. Dette vil være en endagskampanje i koordinering med det provinsielle nødoperasjonssenteret for polio (EOC). Rundt 300 barn vil motta fIPV ved å bruke en av de tre enhetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-12 måneder som bor i fire peri-urbane slumområder i Bin Qasim Town, Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).
Ekskluderingskriterier:
- Barnet ble akutt syk ved innmelding og krever akutt medisinsk behandling/sykehusinnleggelse.
- Avslag på blodprøver.
- Enhver kontraindikasjon for ID-injeksjon.
En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse (enten hos deltakeren eller hos et medlem av den nærmeste familien.
- f.eks. flere tidlige spedbarnsdødsfall, husstandsmedlem på kjemoterapi) vil gjøre den nyfødte ikke kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Westpharma ID-adapter
|
enhet som brukes til å administrere intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Star ID sprøyte
|
enhet som brukes til å administrere intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm C
BCG NS
|
sprøyte som brukes til å administrere intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i immunrespons mot poliovirus type 1, 2 og 3 etter 28 dagers administrering av fraksjonert dose IPV
Tidsramme: til dag 28.
|
Seropositivitet er definert som resiproke titere av poliovirusnøytraliserende antistoffer >8; serokonversjon er definert som endringen fra seronegativ til seropositiv (fra resiprok titer på <8 til >8); og boosting er definert som >4 ganger økning i titere.
I denne studien kombinerer "immunrespons" både boosting og serokonversjon.
|
til dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bleb-størrelse etter intradermal injeksjon mellom tre armer
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
Bleb-størrelsen vil måles umiddelbart etter administrering av injeksjon ved hjelp av millimeterskalaen.
|
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Forskjell i vaksinetap etter intradermal injeksjon mellom tre armer
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
Målingen utføres ved å blotte huden med filterpapir for å samle opp væske som ikke ble levert inn i huden eller lekket ut etter injeksjon.
Den våte flekken på filterpapiret vil være omringet og diameteren på sirkelen sammenlignet med en referansemal for å kvantifisere mengden væske som er tilstede i følgende kategorier: 0 μl, 0 til 5 μl, 5 til 10 μl, 10 til 20 μl , 20 til 40 μl, mer enn 40 μl.
|
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Forskjell i lokale uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 minutter etter injeksjon
|
lokale bivirkninger inkluderer rødhet, kløe osv.
|
innen 30 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
- Hovedetterforsker: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3519-Ped-ERC-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
igang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .