Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIPV:n ID-hallinta käyttämällä intradermaalisia sovittimia vs. BCG-ruiskulla (ID-ADAP)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annoksen ihonsisäinen anto käyttämällä ihonsisäisiä sovittimia vs. BCG-ruisku: yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrollikoe Pakistanissa

Tutkijat arvioivat käytettävyyden ja immuunivasteen murtoannoksen inaktivoidun poliovirusrokotteen (fIPV) antamisen jälkeen kahdella uudella intradermaalisella adapterilla (ID-adapteri, West Pharmaceutical Services Inc. ja Star Intradermal -ruisku, valmistaja Star Syringe Ltd.) ja vertaavat vastetta rokotteen kanssa. yksi saavutettiin fIPV:llä, joka annettiin perinteisellä BCG-neularuiskulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa seuraavassa vaiheessa.

  1. Vaihe I: Ergonometrinen arviointi ja serologia: Vaihe I perustuu yhteisöpohjaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kolme haaraa. Luettelo kotitalouksista, joissa on 6-12 kuukauden ikäinen lapsi, haetaan väestöseurantajärjestelmästä. Juna CHW:t vierailevat kotitaloudessa ja antavat vanhemmille asiaankuuluvaa tietoa tutkimuksesta. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneiden vanhempien lapset tutkitaan kelpoisuuden varalta ja otetaan mukaan tutkimukseen. Lapset vanhempien/huoltajien seurassa kuljetetaan Lastentautien ja lasten terveyden laitoksen AKU:n perusterveyskeskukseen. Koulutettu tutkimusflebotomi kerää 3 ml verta EDT-putkiin, ja se kuljetetaan tartuntatautien tutkimuslaboratorioon (IDRL) ​​AKU:ssa. 450 lapsen näyte satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa johonkin kolmesta tutkimushaarasta. Käsivarsi 1 vastaanottaa fIPV:n käyttämällä WestPharma-laitetta, käsivarsi 2 vastaanottaa fIPV:tä Star ID -ruiskulla ja käsivarsi 3 vastaanottaa fIPV:n BCG-ruiskulla. Lasta tarkkaillaan 30 minuutin ajan mahdollisten haittatapahtumien varalta. Tutkimusavustajat haastattelevat vanhempia sosio-demografiseen kyselyyn ja rokottajat ergonomiset ja injektiolaatukyselyt. Lasta seurataan 28 päivän (4 viikon) ilmoittautumisen jälkeen, ja koulutettu flebotomisti ottaa vielä 3 ml verta. Vierailun yksityiskohdat kirjataan seurantakyselyyn. Sekä perus- että loppuverinäytteistä testataan immuunivaste polioviruksia 1, 2 ja 3 vastaan.
  2. Vaihe II: Pilottikampanjan esittely: Tässä vaiheessa tutkijat suorittavat ovelta ovelle -kampanjan korkean riskin yhteisössä tarjotakseen fIPV:tä joko WestPharman laitteella tai Star ID -ruiskulla tai BCG-neularuiskulla. Tässä kampanjassa kaikki tutkimusalueella asuvat alle 5-vuotiaat lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet suullisen suostumuksen, saavat koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta ihonsisäisen fIPV-injektion millä tahansa kolmesta laitteella. Tämä on yhden päivän kampanja, joka on koordinoitu maakunnan polion hätäkeskuksen (EOC) kanssa. Noin 300 lasta saa fIPV:n millä tahansa kolmesta laitteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–12 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat neljässä urbaanissa slummissa Bin Qasim Townissa Karachissa (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi todettiin akuutisti sairaaksi ilmoittautumisen yhteydessä ja tarvitsee kiireellistä lääkärinhoitoa/sairaalahoitoa.
  • Verikokeesta kieltäytyminen.
  • Kaikki ID-injektion vasta-aiheet.

  • Diagnoosi tai epäily immuunikatohäiriöstä (joko osallistujalla tai lähisukulaisen jäsenellä.

    • esim. useat varhaiset lapsikuolemat, kemoterapiassa oleva perheenjäsen) tekee vastasyntyneen kelpaamattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Westpharma ID-sovitin
Laite: Westpharma ID sovitin
laite, jota käytetään intradermaaliseen injektioon
Active Comparator: Käsivarsi B
Star ID ruisku
Laite: Star ID ruisku
laite, jota käytetään intradermaaliseen injektioon
Active Comparator: Käsivarsi C
BCG NS
Laite: BCG NS
ruisku, jota käytetään intradermaaliseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero immuunivasteessa poliovirustyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan ​​28 päivän murto-annoksen IPV:n annon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
Seropositiivisuus määritellään poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden vastavuoroisiksi tiittereiksi >8; serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta seropositiiviseksi (resiprookisesta tiitteristä <8 arvoon >8); ja tehostaminen määritellään > 4-kertaiseksi tiittereiden nousuksi. Tässä tutkimuksessa "immuunivaste" yhdistää sekä tehostamisen että serokonversion.
päivään 28 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero rakkuloiden koossa intradermaalisen injektion jälkeen kolmen käsivarren välillä
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
Rakkulan koko mitataan millimetriasteikolla välittömästi injektion annon jälkeen.
heti injektion jälkeen
Ero rokotteen häviämisessä intradermaalisen injektion jälkeen kolmen haaran välillä
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
Mittaus suoritetaan pyyhkimällä iho suodatinpaperilla nesteen keräämiseksi, jota ei ole päässyt ihoon tai joka on vuotanut ulos injektion jälkeen. Suodatinpaperilla oleva märkä kohta ympyröidään ja ympyrän halkaisijaa verrataan vertailumalliin nesteen määrän määrittämiseksi seuraaviin luokkiin: 0 μl, 0 - 5 μl, 5 - 10 μl, 10 - 20 μl , 20 - 40 μl, yli 40 μl.
heti injektion jälkeen
Ero paikallisissa haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
paikallisia haittavaikutuksia ovat punoitus, kutina jne.
30 minuutin kuluessa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

World Health Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Päätutkija: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3519-Ped-ERC-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

työn alla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPV

Kliiniset tutkimukset Westpharma ID sovitin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa