Administração ID de fIPV usando adaptadores intradérmicos versus seringa de BCG (ID-ADAP)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Administração Intradérmica de Dose Fracionada de Vacina Inativada contra Poliovírus Usando Adaptadores Intradérmicos vs. Seringa BCG: Ensaio de Controle Randomizado de Base Comunitária no Paquistão
Os investigadores avaliarão a usabilidade e a resposta imune após a administração da vacina de poliovírus inativado em dose fracionada (fIPV) com dois novos adaptadores intradérmicos (adaptador ID da West Pharmaceutical Services Inc. e seringa Star Intradermal da Star Syringe Ltd.) e compararão a resposta com o um obtido com fIPV administrado com seringa de agulha BCG tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em duas fases a seguir.
- Fase I: Avaliação ergométrica e serologia: A Fase I baseia-se num ensaio controlado aleatorizado baseado na comunidade com três braços. A lista de famílias com crianças de 6 a 12 meses será recuperada do sistema de vigilância demográfica. Os CHWs treinados visitarão a casa e fornecerão informações relevantes sobre o estudo aos pais. Os filhos dos pais que fornecerem consentimento informado por escrito serão selecionados para elegibilidade e inscritos no estudo. As crianças acompanhadas dos pais/responsáveis serão transportadas para o centro de saúde primário do Departamento de pediatria e saúde infantil, AKU. A linha de base de 3 ml de sangue será coletada por um flebotomista de estudo treinado em tubos EDT e será transportada para o laboratório de pesquisa de doenças infecciosas (IDRL) na AKU. Uma amostra de 450 crianças será randomizada usando envelopes selados em um dos três braços do estudo. O braço 1 receberá fIPV usando o dispositivo WestPharma, o braço 2 receberá fIPV usando seringa Star ID e o braço 3 receberá fIPV usando seringa BCG. A criança será observada por 30 minutos para qualquer evento adverso. Os assistentes de pesquisa entrevistarão os pais para preencher o questionário sociodemográfico e os vacinadores preencherão questionários ergométricos e de qualidade da injeção. A criança será acompanhada após 28 dias (4 semanas) da inscrição e outros 3ml de sangue serão coletados por flebotomista treinado. Os detalhes da visita serão registrados no questionário de acompanhamento. Ambas as amostras de sangue da linha de base e final serão testadas para resposta imune contra o vírus da poliomielite 1,2 e 3.
- Fase II: Demonstração da campanha piloto: Nesta fase, os investigadores conduzirão uma campanha porta a porta na comunidade de alto risco para fornecer fIPV usando o dispositivo WestPharma ou seringa Star ID ou seringa de agulha BCG. Nesta campanha, qualquer criança com menos de 5 anos de idade, morando na área de estudo e cujos pais fornecerem consentimento verbal, receberá injeção intradérmica de fIPV usando qualquer um dos três dispositivos pelos assistentes de pesquisa treinados. Esta será uma campanha de um dia em coordenação com o Centro Provincial de Operações de Emergência da Pólio (EOC). Cerca de 300 crianças receberão fIPV usando qualquer um dos três dispositivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 meses que vivem em quatro favelas periurbanas da cidade de Bin Qasim, Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).
Critério de exclusão:
- Criança considerada gravemente doente no momento da inscrição e requerendo cuidados médicos/hospitalização de emergência.
- Recusa de exame de sangue.
- Qualquer contra-indicação para injeção ID.
Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência (seja no participante ou em um membro da família imediata.
- por exemplo. várias mortes infantis precoces, membro da família em quimioterapia) tornará o recém-nascido inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A
Adaptador de identificação Westpharma
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dispositivo usado para administrar injeção intradérmica
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Comparador Ativo: Braço B
Seringa Star ID
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dispositivo usado para administrar injeção intradérmica
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Comparador Ativo: Braço C
BCG NS
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seringa usada para administrar injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na resposta imune contra poliovírus tipo 1, 2 e 3 após 28 dias de administração de IPV em dose fracionada
Prazo: até o dia 28.
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A soropositividade é definida como títulos recíprocos de anticorpos neutralizantes do poliovírus >8; a soroconversão é definida como a mudança de soronegativo para soropositivo (de título recíproco de <8 para >8); e o reforço é definido como um aumento >4 vezes nos títulos.
Neste estudo, a "resposta imune" combina reforço e soroconversão.
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até o dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tamanho da bolha após a injeção intradérmica entre os três braços
Prazo: imediatamente após a injeção
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O tamanho da bolha será medido imediatamente após a administração da injeção usando a escala milimétrica.
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imediatamente após a injeção
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Diferença na perda de vacina após a injeção intradérmica entre três braços
Prazo: imediatamente após a injeção
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A medição é realizada enxugando a pele com papel de filtro para coletar o líquido que não entrou na pele ou vazou após a injeção.
O ponto úmido no papel de filtro será circulado e o diâmetro do círculo comparado a um gabarito de referência para quantificar a quantidade de líquido presente nas seguintes categorias: 0 μl, 0 a 5 μl, 5 a 10 μl, 10 a 20 μl , 20 a 40 μl, mais de 40 μl.
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imediatamente após a injeção
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Diferença em eventos adversos locais
Prazo: dentro de 30 minutos após a injeção
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eventos adversos locais incluem vermelhidão, coceira, etc.
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dentro de 30 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
- Investigador principal: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3519-Ped-ERC-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
em processo
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