Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ID Введение фИПВ с использованием внутрикожных адаптеров по сравнению со шприцем БЦЖ (ID-ADAP)

12 сентября 2017 г. обновлено: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Внутрикожное введение фракционной дозы инактивированной полиовирусной вакцины с использованием внутрикожных адаптеров по сравнению со шприцем БЦЖ: рандомизированное контрольное исследование на базе сообщества в Пакистане

Исследователи оценят удобство использования и иммунный ответ после введения дробной дозы инактивированной вакцины против полиомиелита (fIPV) с помощью двух новых внутрикожных адаптеров (адаптер ID от West Pharmaceutical Services Inc. и шприц Star Intradermal от Star Syringe Ltd.) и сравнит ответ с один достигается с помощью фИПВ, вводимого с помощью традиционного шприца с иглой БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два следующих этапа.

  1. Фаза I: Эргонометрическая оценка и серология: Фаза I основана на рандомизированном контролируемом исследовании на базе сообщества с тремя группами. Список домохозяйств с детьми в возрасте 6-12 месяцев будет получен из системы демографического наблюдения. Обучающие ОРЗ посетят домохозяйство и предоставят родителям соответствующую информацию об исследовании. Дети родителей, предоставивших письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям и включены в исследование. Дети в сопровождении родителей/опекунов будут доставлены в центр первичной медико-санитарной помощи кафедры педиатрии и детского здоровья АКУ. Исходный уровень 3 мл крови будет собран обученным флеботомистом-исследователем в пробирки с EDT и будет доставлен в исследовательскую лабораторию инфекционных заболеваний (IDRL) ​​в AKU. Выборка из 450 детей будет рандомизирована с использованием запечатанных конвертов в одну из трех групп исследования. Группа 1 получит фИПВ с помощью устройства WestPharma, группа 2 получит фИПВ с помощью шприца Star ID, а группа 3 получит фИПВ с помощью шприца БЦЖ. Ребенок будет наблюдаться в течение 30 минут на предмет любого неблагоприятного события. Ассистенты-исследователи проведут опрос родителей для заполнения социально-демографической анкеты, а вакцинаторы заполнят анкеты по эргонометрии и качеству инъекций. Ребенок будет находиться под наблюдением через 28 дней (4 недели) после регистрации, и обученный флеботомист возьмет еще 3 мл крови. Подробная информация о посещении будет записана в контрольной анкете. Как исходные, так и конечные образцы крови будут проверены на иммунный ответ против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3.
  2. Этап II: Демонстрация пилотной кампании. На этом этапе исследователи проведут кампанию по принципу «от двери к двери» в сообществе высокого риска, чтобы предоставить фИПВ с использованием либо устройства WestPharma, либо шприца Star ID, либо шприца с иглой БЦЖ. В рамках этой кампании любой ребенок в возрасте до 5 лет, проживающий в районе исследования и родители которого дали устное согласие, получит внутрикожную инъекцию фИПВ с использованием любого из трех устройств, подготовленных ассистентами-исследователями. Это будет однодневная кампания, проводимая совместно с провинциальным оперативным центром по борьбе с полиомиелитом (EOC). Около 300 детей получат фИПВ с помощью любого из трех устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6–12 месяцев, живущие в четырех пригородных трущобах города Бин Касим, Карачи (Рехри Гот, колония Бхейнс, Али Акбер Шах, Ибрагим Хидри).

Критерий исключения:

  • На момент зачисления ребенок находился в тяжелом состоянии и нуждался в неотложной медицинской помощи/госпитализации.
  • Отказ от анализа крови.
  • Любые противопоказания к внутрикожной инъекции.

  • Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство (либо у участника, либо у члена его семьи.

    • например несколько ранних младенческих смертей, член домохозяйства на химиотерапии) делают новорожденного неприемлемым для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Идентификационный адаптер Westpharma
Устройство: ID-адаптер Westpharma
устройство, используемое для введения внутрикожных инъекций
Активный компаратор: Рука Б
Шприц Star ID
Устройство: Шприц Star ID
устройство, используемое для введения внутрикожных инъекций
Активный компаратор: Рука С
БЦЖ НС
Устройство: БЦЖ НС
шприц, используемый для введения внутрикожных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в иммунном ответе против полиовирусов 1, 2 и 3 типов после 28 дней введения дробной дозы ИПВ
Временное ограничение: до 28 дня.
Серопозитивность определяется как реципрокные титры нейтрализующих полиовирус антител >8; сероконверсию определяют как переход от серонегативного к серопозитивному (от реципрокного титра <8 до >8); бустирование определяется как >4-кратное увеличение титров. В этом исследовании «иммунный ответ» сочетает в себе усиление и сероконверсию.
до 28 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в размере пузыря после внутрикожной инъекции между тремя группами
Временное ограничение: сразу после инъекции
Размер пузырька будет измерен сразу после введения инъекции с использованием миллиметровой шкалы.
сразу после инъекции
Разница в потере вакцины после внутрикожной инъекции между тремя группами
Временное ограничение: сразу после инъекции
Измерение проводят путем промокания кожи фильтровальной бумагой для сбора жидкости, которая не попала в кожу или вытекла после инъекции. Влажное пятно на фильтровальной бумаге будет обведено кружком, а диаметр круга сравнен с эталонным шаблоном для количественного определения количества присутствующей жидкости в следующих категориях: 0 мкл, от 0 до 5 мкл, от 5 до 10 мкл, от 10 до 20 мкл. , от 20 до 40 мкл, более 40 мкл.
сразу после инъекции
Разница в местных нежелательных явлениях
Временное ограничение: в течение 30 минут после инъекции
местные нежелательные явления включают покраснение, зуд и т. д.
в течение 30 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

World Health Organization

Следователи

  • Главный следователь: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Главный следователь: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3519-Ped-ERC-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

в процессе

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПВ

Клинические исследования ID-адаптер Westpharma

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться