Administración ID de fIPV usando adaptadores intradérmicos versus jeringa BCG (ID-ADAP)

El estudio se llevará a cabo en las siguientes dos fases.

1. Fase I: evaluación ergonométrica y serología: la fase I se basa en un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad con tres brazos. La lista de hogares con niños de 6 a 12 meses se obtendrá del sistema de vigilancia demográfica. Los CHW capacitados visitarán el hogar y brindarán información relevante sobre el estudio a los padres. Los hijos de los padres que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad y se inscribirán en el estudio. Los niños acompañados de sus padres/tutores serán llevados al centro de salud primario del Departamento de pediatría y salud infantil, AKU. Un flebotomista capacitado en el estudio recolectará 3 ml de sangre de referencia en tubos EDT y los transportará al laboratorio de investigación de enfermedades infecciosas (IDRL) ​​en AKU. Se aleatorizará una muestra de 450 niños utilizando sobres cerrados en uno de los tres brazos del estudio. El brazo 1 recibirá fIPV usando un dispositivo WestPharma, el brazo 2 recibirá fIPV usando una jeringa Star ID y el brazo 3 recibirá fIPV usando una jeringa BCG. El niño será observado durante 30 minutos por cualquier evento adverso. Los Asistentes de investigación entrevistarán a los padres para llenar el cuestionario sociodemográfico y los vacunadores llenarán cuestionarios ergonométricos y de calidad de inyección. El niño será seguido después de 28 días (4 semanas) de la inscripción y un flebotomista capacitado recolectará otros 3 ml de sangre. Los detalles de la visita se registrarán en el cuestionario de seguimiento. Tanto las muestras de sangre iniciales como las finales se analizarán para determinar la respuesta inmunitaria contra el virus de la poliomielitis 1, 2 y 3.
2. Fase II: Demostración de la campaña piloto: En esta fase, los investigadores llevarán a cabo una campaña puerta a puerta en la comunidad de alto riesgo para proporcionar fIPV utilizando el dispositivo WestPharma, la jeringa Star ID o la jeringa con aguja BCG. En esta campaña, cualquier niño menor de 5 años que viva en el área de estudio y cuyos padres den su consentimiento verbal recibirá una inyección intradérmica de fIPV utilizando cualquiera de los tres dispositivos por parte de los asistentes de investigación capacitados. Esta será una campaña de un día en coordinación con el centro de operaciones de emergencia (COE) provincial contra la poliomielitis. Alrededor de 300 niños recibirán fIPV utilizando cualquiera de los tres dispositivos.