C.ディフィシル感染症の治療が困難な患者に対する便移植の安全性
2025年3月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
固形腫瘍患者における再発性または難治性の C. ディフィシル感染に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性
この研究の目的は、C. difficile および癌患者における FMT の安全性をテストすることです。
以前の他の研究では、FMT は抗生物質が効かなくなった場合に C. difficile を治癒することが示されていますが、これらの研究のほとんどは癌患者を対象としていませんでした。
研究者は、FMTがこのグループの人々に安全であることを証明して、医師ががん患者にFMTをより安心して処方できるようにしたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去6か月以内に化学療法を受けた固形臓器の悪性腫瘍の患者。
-適切な抗生物質療法または治療に反応しない難治性疾患の少なくとも1コース後のC.ディフィシル関連下痢の臨床的および微生物学的再発。
- 少なくとも 10 日間のバンコマイシン 125mg QID、またはメトロニダゾール 500mg TID
- C. difficile 関連の下痢は、少なくとも 2 日間連続して 1 日あたり 3 回以上の軟便または水様便、または 48 時間以内に 8 回以上の軟便およびクロストリジウム ディフィシル PCR 陽性と定義されます。
- -平均余命は3か月以上。
除外基準:
予想される長期にわたる免疫低下
- -CD4数が240未満のHIV感染
- 造血幹細胞移植（HSCT）の歴史
- 血液悪性腫瘍
- ANC <1000/mm3
処置のための麻酔の禁忌
- 重篤な心肺合併症
- 麻酔に耐えられない
- HGB <8 g/dL
施術中の出血リスク
- PLT <50,000 K/mcL
- INR >1.5 INR
妊娠
o 妊娠中の患者はこの研究から除外されます。
胃腸（GI）の禁忌
- 炎症性腸疾患
- 活動性瘻孔
- 小腸閉塞
- イレウス
- 胃不全麻痺
- 吐き気と嘔吐
- -過去3か月以内の消化器手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
研究適格基準を満たす再発性または難治性の CDI 患者は、大腸内視鏡検査または糞便混和剤の注入を伴う上部内視鏡検査を受けることに同意します。
安全性は、FMT 手順の 2 週間以内に発生した感染を監視することによって評価されます。
さらに、FMT 後 24 時間、1 週間、2 週間、4 週間、および 6 か月後に、便サンプルを採取します。
リストされている各時点の時間枠は、最初の 24 時間の時点を除いて、+/- 48 時間です。
24 時間の時点の時間枠は、FMT 後 +48 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療介入中に感染を評価した参加者の数
時間枠：FMTの2週間後
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安全性は、FMT手順から2週間以内に発生する2種類の感染症を監視することにより評価されます。
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FMTの2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin B. Mendelsohn, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。