Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza del trapianto di feci per pazienti con infezione difficile da trattare C. Difficile

20 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) per infezione da C. difficile ricorrente o refrattaria in pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'FMT nei pazienti con C. difficile e cancro. In altri studi precedenti, l'FMT ha dimostrato di curare C. difficile quando gli antibiotici hanno fallito, ma la maggior parte di questi studi non ha incluso pazienti con cancro. Gli investigatori vogliono dimostrare che l'FMT è sicuro in questo gruppo di persone in modo che i medici si sentano più a loro agio nel prescriverlo ai loro pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti con tumore maligno di organi solidi che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi sei mesi.

  • Recidiva clinica e microbiologica di diarrea associata a C. difficile dopo almeno un ciclo di terapia antibiotica adeguata o malattia refrattaria che non risponde al trattamento.

    • Almeno 10 giorni di vancomicina almeno 125 mg QID o metronidazolo 500 mg TID
    • La diarrea associata a C. difficile è definita come: ≥3 feci molli o acquose al giorno per almeno 2 giorni consecutivi o ≥8 feci molli in 48 ore e PCR positiva per Clostridium difficile
  • Aspettativa di vita >3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Immunità compromessa prolungata attesa

    • Infezione da HIV con conta dei CD4 <240
    • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
    • Neoplasie ematologiche
    • CAN <1000/mm3

  • Controindicazioni all'anestesia per la procedura

    • Gravi comorbilità cardiopolmonari
    • Incapacità di tollerare l'anestesia
    • HGB <8 g/dl

  • Rischio di sanguinamento durante la procedura

    • PLT <50.000 K/mcL
    • INR > 1,5 INR

  • Gravidanza

    o Le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio.

  • Controindicazioni gastrointestinali (GI).

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Fistola attiva
    • Ostruzione dell'intestino tenue
    • Ileo
    • Gastroparesi
    • Nausea e vomito
    • Chirurgia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti con CDI ricorrente o refrattario che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio, acconsentiranno a sottoporsi a colonscopia o endoscopia superiore con infusione di miscela fecale. La sicurezza sarà valutata monitorando le infezioni che si sono verificate entro 2 settimane dalle procedure FMT. Inoltre, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo l'FMT, verrà raccolto un campione di feci. La finestra temporale per ciascun punto temporale elencato è di +/- 48 ore, ad eccezione del primo punto temporale di 24 ore. La finestra temporale per il punto temporale di 24 ore è +48 ore dopo l'FMT.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale (FMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza in base al numero di infezioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'FMT
La sicurezza sarà valutata monitorando due tipi di infezioni che si verificano entro 2 settimane dalla procedura FMT.
2 settimane dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi