Sicurezza del trapianto di feci per pazienti con infezione difficile da trattare C. Difficile
19 marzo 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) per infezione da C. difficile ricorrente o refrattaria in pazienti con tumori solidi
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'FMT nei pazienti con C. difficile e cancro.
In altri studi precedenti, l'FMT ha dimostrato di curare C. difficile quando gli antibiotici hanno fallito, ma la maggior parte di questi studi non ha incluso pazienti con cancro.
Gli investigatori vogliono dimostrare che l'FMT è sicuro in questo gruppo di persone in modo che i medici si sentano più a loro agio nel prescriverlo ai loro pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Pazienti con tumore maligno di organi solidi che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi sei mesi.
Recidiva clinica e microbiologica di diarrea associata a C. difficile dopo almeno un ciclo di terapia antibiotica adeguata o malattia refrattaria che non risponde al trattamento.
- Almeno 10 giorni di vancomicina almeno 125 mg QID o metronidazolo 500 mg TID
- La diarrea associata a C. difficile è definita come: ≥3 feci molli o acquose al giorno per almeno 2 giorni consecutivi o ≥8 feci molli in 48 ore e PCR positiva per Clostridium difficile
- Aspettativa di vita >3 mesi.
Criteri di esclusione:
Immunità compromessa prolungata attesa
- Infezione da HIV con conta dei CD4 <240
- Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
- Neoplasie ematologiche
- CAN <1000/mm3
Controindicazioni all'anestesia per la procedura
- Gravi comorbilità cardiopolmonari
- Incapacità di tollerare l'anestesia
- HGB <8 g/dl
Rischio di sanguinamento durante la procedura
- PLT <50.000 K/mcL
- INR > 1,5 INR
Gravidanza
o Le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio.
Controindicazioni gastrointestinali (GI).
- Malattia infiammatoria intestinale
- Fistola attiva
- Ostruzione dell'intestino tenue
- Ileo
- Gastroparesi
- Nausea e vomito
- Chirurgia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti con CDI ricorrente o refrattario che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio, acconsentiranno a sottoporsi a colonscopia o endoscopia superiore con infusione di miscela fecale.
La sicurezza sarà valutata monitorando le infezioni che si sono verificate entro 2 settimane dalle procedure FMT.
Inoltre, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo l'FMT, verrà raccolto un campione di feci.
La finestra temporale per ciascun punto temporale elencato è di +/- 48 ore, ad eccezione del primo punto temporale di 24 ore.
La finestra temporale per il punto temporale di 24 ore è +48 ore dopo l'FMT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti valutati per l'infezione durante l'intervento del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'FMT
|
La sicurezza sarà valutata monitorando due tipi di infezioni che si verificano entro 2 settimane dalla procedura FMT.
|
2 settimane dopo l'FMT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-337
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .