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Segurança do Transplante de Fezes para Pacientes com Infecção por C. Difficile Difícil de Tratar

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segurança do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Infecção Recorrente ou Refratária por C. Difficile em Pacientes com Tumores Sólidos

O objetivo deste estudo é testar a segurança do FMT em pacientes com C. difficile e câncer. Em outros estudos anteriores, o FMT demonstrou curar C. difficile quando os antibióticos falharam, mas a maioria desses estudos não incluiu pacientes com câncer. Os investigadores querem provar que o FMT é seguro neste grupo de pessoas para que os médicos se sintam mais à vontade para prescrevê-lo a seus pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Pacientes com malignidade de órgãos sólidos que receberam quimioterapia nos últimos seis meses.

  • Recidiva clínica e microbiológica de diarreia associada a C. difficile após pelo menos um curso de antibioticoterapia adequada ou doença refratária que não responde ao tratamento.

    • Pelo menos 10 dias de vancomicina pelo menos 125mg QID, ou metronidazol 500mg TID
    • A diarreia associada a C. difficile é definida como: ≥3 fezes moles ou aquosas por dia durante pelo menos 2 dias consecutivos ou ≥8 fezes moles em 48 horas e PCR positivo para Clostridium difficile
  • Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Imunidade comprometida prolongada esperada

    • Infecção por HIV com contagem de CD4 <240
    • Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
    • Malignidade hematológica
    • ANC <1000/mm3

  • Contra-indicações à anestesia para o procedimento

    • Comorbidades cardiopulmonares graves
    • Incapacidade de tolerar a anestesia
    • HGB <8 g/dL

  • Risco de sangramento durante o procedimento

    • PLT <50.000 K/mcL
    • INR >1,5 INR

  • Gravidez

    o Pacientes grávidas serão excluídas deste estudo.

  • Contra-indicações gastrointestinais (GI)

    • Doença inflamatória intestinal
    • Fístula ativa
    • Obstrução do intestino delgado
    • Íleo
    • Gastroparesia
    • Nausea e vomito
    • Cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Os pacientes com CDI recorrente ou refratária que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo consentirão em se submeter à colonoscopia ou endoscopia digestiva alta com infusão de mistura de fezes. A segurança será avaliada pelo monitoramento de infecções que ocorreram dentro de 2 semanas após os procedimentos de FMT. Além disso, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 meses após o FMT, uma amostra de fezes será coletada. A janela de tempo para cada ponto de tempo listado é de +/- 48 horas, com exceção do primeiro ponto de 24 horas. A janela de tempo para o ponto de tempo de 24 horas é de +48 horas após o FMT.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança com base no número de infecções
Prazo: 2 semanas após o FMT
A segurança será avaliada pelo monitoramento de dois tipos de infecções que ocorrem dentro de 2 semanas após o procedimento FMT.
2 semanas após o FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-337

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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