Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved afføringstransplantation til patienter med svært at behandle C. Difficile infektion

20. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for recidiverende eller refraktær C. Difficile-infektion hos patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​FMT hos patienter med C. difficile og cancer. I tidligere andre undersøgelser har FMT vist sig at helbrede C. difficile, når antibiotika har slået fejl, men de fleste af disse undersøgelser har ikke inkluderet patienter med cancer. Efterforskerne ønsker at bevise, at FMT er sikkert i denne gruppe mennesker, så lægerne vil føle sig mere trygge ved at ordinere det til deres patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter med malignitet i faste organer, som har modtaget kemoterapi inden for de seneste seks måneder.

  • Klinisk og mikrobiologisk tilbagefald af C. difficile associeret diarré efter mindst ét ​​kursus med tilstrækkelig antibiotikabehandling eller refraktær sygdom, der ikke reagerer på behandlingen.

    • Mindst 10 dage med vancomycin mindst 125mg QID eller metronidazol 500mg TID
    • C. difficile associeret diarré er defineret som: ≥3 løs eller vandig afføring om dagen i mindst 2 på hinanden følgende dage eller ≥8 løs afføring på 48 timer og positiv Clostridium difficile PCR
  • Forventet levetid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet langvarig kompromitteret immunitet

    • HIV-infektion med CD4-tal <240
    • Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • Hæmatologisk malignitet
    • ANC <1000/mm3

  • Kontraindikationer til anæstesi for procedure

    • Alvorlige hjerte-lunge-komorbiditeter
    • Manglende evne til at tolerere anæstesi
    • HGB <8 g/dL

  • Risiko for blødning under proceduren

    • PLT <50.000 K/mcL
    • INR >1,5 INR

  • Graviditet

    o Gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

  • Gastrointestinale (GI) kontraindikationer

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Aktiv fistel
    • Tyndtarmsobstruktion
    • Ileus
    • Gastroparese
    • Kvalme og opkast
    • Gastrointestinal kirurgi inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter med recidiverende eller refraktær CDI, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil give samtykke til at gennemgå enten koloskopi eller øvre endoskopi med infusion af afføringsblanding. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge infektioner, der opstod inden for 2 uger efter FMT-procedurerne. Derudover vil en afføringsprøve blive indsamlet 24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 måneder efter FMT. Tidsvinduet for hvert anført tidspunkt er +/- 48 timer, med undtagelse af det første 24 timers tidspunkt. Tidsvinduet for 24-timers tidspunktet er +48 timer efter FMT.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed baseret på antallet af infektioner
Tidsramme: 2 uger efter FMT
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge to typer infektioner, der opstår inden for 2 uger efter FMT-proceduren.
2 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner