Seguridad del trasplante de heces para pacientes con infección por C. difficile difícil de tratar
19 de marzo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la infección por C. difficile recurrente o refractaria en pacientes con tumores sólidos
El propósito de este estudio es probar la seguridad de FMT en pacientes con C. difficile y cáncer.
En otros estudios anteriores, se ha demostrado que el FMT cura la C. difficile cuando los antibióticos han fallado, pero la mayoría de estos estudios no han incluido a pacientes con cáncer.
Los investigadores quieren demostrar que el FMT es seguro en este grupo de personas para que los médicos se sientan más cómodos prescribiéndolo a sus pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes con cáncer de órgano sólido que hayan recibido quimioterapia en los últimos seis meses.
Recaída clínica y microbiológica de diarrea asociada a C. difficile después de al menos un curso de terapia antibiótica adecuada o enfermedad refractaria que no responde al tratamiento.
- Al menos 10 días de vancomicina al menos 125 mg QID o metronidazol 500 mg TID
- La diarrea asociada a C. difficile se define como: ≥3 deposiciones blandas o acuosas por día durante al menos 2 días consecutivos o ≥8 deposiciones blandas en 48 horas y PCR positiva para Clostridium difficile
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
Inmunidad comprometida prolongada esperada
- Infección por VIH con recuento de CD4 <240
- Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Neoplasia maligna hematológica
- RAN <1000/mm3
Contraindicaciones de la anestesia para el procedimiento.
- Comorbilidades cardiopulmonares graves
- Incapacidad para tolerar la anestesia.
- HGB <8 g/dL
Riesgo de sangrado durante el procedimiento
- PLT <50 000 K/mcL
- INR >1,5 INR
El embarazo
o Las pacientes embarazadas serán excluidas de este estudio.
Contraindicaciones gastrointestinales (GI)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- fístula activa
- Obstrucción del intestino delgado
- Íleo
- gastroparesia
- Náuseas y vómitos
- Cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Los pacientes con ICD recurrente o refractaria que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio darán su consentimiento para someterse a una colonoscopia o una endoscopia superior con infusión de mezcla de heces.
La seguridad se evaluará monitoreando las infecciones que ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a los procedimientos de FMT.
Además, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 meses después del FMT, se recolectará una muestra de heces.
La ventana de tiempo para cada punto de tiempo enumerado es de +/- 48 horas, con la excepción del primer punto de tiempo de 24 horas.
La ventana de tiempo para el punto de tiempo de 24 horas es de +48 horas después de FMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes evaluados para la infección durante la intervención del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del FMT
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La seguridad se evaluará al monitorear dos tipos de infecciones que ocurren dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento FMT.
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2 semanas después del FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-337
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