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Seguridad del trasplante de heces para pacientes con infección por C. difficile difícil de tratar

20 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la infección por C. difficile recurrente o refractaria en pacientes con tumores sólidos

El propósito de este estudio es probar la seguridad de FMT en pacientes con C. difficile y cáncer. En otros estudios anteriores, se ha demostrado que el FMT cura la C. difficile cuando los antibióticos han fallado, pero la mayoría de estos estudios no han incluido a pacientes con cáncer. Los investigadores quieren demostrar que el FMT es seguro en este grupo de personas para que los médicos se sientan más cómodos prescribiéndolo a sus pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Pacientes con cáncer de órgano sólido que hayan recibido quimioterapia en los últimos seis meses.

  • Recaída clínica y microbiológica de diarrea asociada a C. difficile después de al menos un curso de terapia antibiótica adecuada o enfermedad refractaria que no responde al tratamiento.

    • Al menos 10 días de vancomicina al menos 125 mg QID o metronidazol 500 mg TID
    • La diarrea asociada a C. difficile se define como: ≥3 deposiciones blandas o acuosas por día durante al menos 2 días consecutivos o ≥8 deposiciones blandas en 48 horas y PCR positiva para Clostridium difficile
  • Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Inmunidad comprometida prolongada esperada

    • Infección por VIH con recuento de CD4 <240
    • Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
    • Neoplasia maligna hematológica
    • RAN <1000/mm3

  • Contraindicaciones de la anestesia para el procedimiento.

    • Comorbilidades cardiopulmonares graves
    • Incapacidad para tolerar la anestesia.
    • HGB <8 g/dL

  • Riesgo de sangrado durante el procedimiento

    • PLT <50 000 K/mcL
    • INR >1,5 INR

  • El embarazo

    o Las pacientes embarazadas serán excluidas de este estudio.

  • Contraindicaciones gastrointestinales (GI)

    • Enfermedad inflamatoria intestinal
    • fístula activa
    • Obstrucción del intestino delgado
    • Íleo
    • gastroparesia
    • Náuseas y vómitos
    • Cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Los pacientes con ICD recurrente o refractaria que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio darán su consentimiento para someterse a una colonoscopia o una endoscopia superior con infusión de mezcla de heces. La seguridad se evaluará monitoreando las infecciones que ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a los procedimientos de FMT. Además, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 meses después del FMT, se recolectará una muestra de heces. La ventana de tiempo para cada punto de tiempo enumerado es de +/- 48 horas, con la excepción del primer punto de tiempo de 24 horas. La ventana de tiempo para el punto de tiempo de 24 horas es de +48 horas después de FMT.
Biológico: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad en función del número de infecciones
Periodo de tiempo: 2 semanas después del FMT
La seguridad se evaluará monitoreando dos tipos de infecciones que ocurren dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento FMT.
2 semanas después del FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-337

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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