Ulosteensiirron turvallisuus potilaille, joita on vaikea hoitaa C. Difficile -infektio
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuus toistuvassa tai refraktaarisessa C. Difficile -infektiossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata FMT:n turvallisuutta potilailla, joilla on C. difficile ja syöpä.
Aiemmissa muissa tutkimuksissa FMT:n on osoitettu parantavan C. difficileä, kun antibiootit eivät ole tehonneet, mutta useimpiin näistä tutkimuksista ei ole otettu mukaan syöpäpotilaita.
Tutkijat haluavat todistaa, että FMT on turvallista tässä ihmisryhmässä, jotta lääkärit tuntevat olonsa mukavammaksi määrätä sitä syöpäpotilailleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on kiinteän elimen pahanlaatuisuus ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
C. difficileen liittyvän ripulin kliininen ja mikrobiologinen uusiutuminen vähintään yhden riittävän antibioottihoitojakson jälkeen tai refraktorinen sairaus, joka ei reagoi hoitoon.
- Vähintään 10 päivää vankomysiiniä vähintään 125 mg QID tai metronidatsolia 500 mg kolme kertaa päivässä
- C. difficileen liittyvä ripuli määritellään seuraavasti: ≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä tai ≥8 löysää ulostetta 48 tunnin aikana ja positiivinen Clostridium difficile PCR
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Odotettu pitkäkestoinen heikentynyt immuniteetti
- HIV-infektio CD4-määrällä <240
- Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) historia
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- ANC <1000/mm3
Toimenpiteen anestesian vasta-aiheet
- Vakavat kardiopulmonaaliset sairaudet
- Kyvyttömyys sietää anestesiaa
- HGB <8 g/dl
Verenvuotovaara toimenpiteen aikana
- PLT <50 000 K/mcL
- INR > 1,5 INR
Raskaus
o Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Ruoansulatuskanavan (GI) vasta-aiheet
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen fisteli
- Ohutsuolen tukos
- Ileus
- Gastropareesi
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen CDI ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, suostuvat joko kolonoskopiaan tai ylempään endoskopiaan ulosteseoksen infuusiolla.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla infektioita, jotka ovat ilmenneet 2 viikon sisällä FMT-toimenpiteistä.
Lisäksi 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta FMT:n jälkeen otetaan ulostenäyte.
Jokaisen listatun ajankohdan aikaikkuna on +/- 48 tuntia, lukuun ottamatta ensimmäistä 24 tunnin aikapistettä.
24 tunnin aikapisteen aikaikkuna on +48 tuntia FMT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden arvioitujen osallistujien lukumäärä hoitotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa FMT: n jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla kahden tyyppisiä infektioita, jotka tapahtuvat 2 viikon kuluessa FMT -menettelystä.
|
2 viikkoa FMT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .