Säkerhet vid avföringstransplantation för patienter med svårbehandlade C. Difficile Infektion
19 mars 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Säkerhet vid fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för återkommande eller refraktär C. Difficile-infektion hos patienter med solida tumörer
Syftet med denna studie är att testa säkerheten för FMT hos patienter med C. difficile och cancer.
I tidigare andra studier har FMT visat sig bota C. difficile när antibiotika har misslyckats, men de flesta av dessa studier har inte inkluderat patienter med cancer.
Utredarna vill bevisa att FMT är säkert i denna grupp människor så att läkare ska känna sig mer bekväma med att skriva ut det till sina patienter med cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Patienter med malignitet i solida organ som har fått kemoterapi under det senaste halvåret.
Kliniskt och mikrobiologiskt återfall av C. difficile associerad diarré efter minst en kur av adekvat antibiotikabehandling eller refraktär sjukdom som inte svarar på behandlingen.
- Minst 10 dagar med vankomycin minst 125mg QID, eller metronidazol 500mg TID
- C. difficile associerad diarré definieras som: ≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst 2 dagar i följd eller ≥8 lös avföring under 48 timmar och positiv Clostridium difficile PCR
- Förväntad livslängd >3 månader.
Exklusions kriterier:
Förväntad långvarig nedsatt immunitet
- HIV-infektion med CD4-tal <240
- Historik av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Hematologisk malignitet
- ANC <1000/mm3
Kontraindikationer för anestesi för ingrepp
- Allvarliga hjärt- och lungkomorbiditeter
- Oförmåga att tolerera anestesi
- HGB <8 g/dL
Risk för blödning under proceduren
- PLT <50 000 K/mcL
- INR >1,5 INR
Graviditet
o Gravida patienter kommer att exkluderas från denna studie.
Gastrointestinala (GI) kontraindikationer
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv fistel
- Tunntarmsobstruktion
- Ileus
- Gastropares
- Illamående och kräkningar
- Gastrointestinal kirurgi under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter med återkommande eller refraktär CDI som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att samtycka till att genomgå antingen koloskopi eller övre endoskopi med infusion av avföringsblandning.
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka infektioner som inträffade inom 2 veckor efter FMT-procedurerna.
Dessutom, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 6 månader efter FMT, kommer ett avföringsprov att samlas in.
Tidsfönstret för varje listad tidpunkt är +/- 48 timmar, med undantag för den första 24 timmars tidpunkten.
Tidsfönstret för 24-timmarstiden är +48 timmar efter FMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utvärderade för infektion under behandlingsintervention
Tidsram: 2 veckor efter FMT
|
Säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka två typer av infektioner som inträffar inom två veckor efter FMT -proceduren.
|
2 veckor efter FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Beräknad)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .