Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przeszczepu kału u pacjentów z trudnym do leczenia zakażeniem C. Difficile

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobioty kałowej (FMT) w przypadku nawracających lub opornych infekcji C. Difficile u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa FMT u pacjentów z C. difficile i rakiem. We wcześniejszych innych badaniach wykazano, że FMT leczy C. difficile, gdy antybiotyki zawiodły, ale większość z tych badań nie obejmowała pacjentów z rakiem. Badacze chcą udowodnić, że FMT jest bezpieczny w tej grupie osób, aby lekarze czuli się bardziej komfortowo przepisując go swoim pacjentom z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci z nowotworami narządów miąższowych, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

  • Kliniczny i mikrobiologiczny nawrót biegunki związanej z C. difficile po co najmniej jednym kursie odpowiedniej antybiotykoterapii lub choroba oporna na leczenie, która nie odpowiada na leczenie.

    • Co najmniej 10 dni wankomycyny co najmniej 125 mg QID lub metronidazolu 500 mg TID
    • Biegunkę związaną z C. difficile definiuje się jako: ≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni lub ≥8 luźnych stolców w ciągu 48 godzin i dodatni wynik PCR Clostridium difficile
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewana długotrwała obniżona odporność

    • Zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <240
    • Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
    • Nowotwór hematologiczny
    • ANC <1000/mm3

  • Przeciwwskazania do znieczulenia do zabiegu

    • Poważne współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe
    • Niezdolność do tolerowania znieczulenia
    • HGB <8 g/dl

  • Ryzyko krwawienia podczas zabiegu

    • PLT <50 000 K/ml
    • INR >1,5 INR

  • Ciąża

    o Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone z tego badania.

  • Przeciwwskazania żołądkowo-jelitowe (GI).

    • Zapalna choroba jelit
    • Aktywna przetoka
    • Niedrożność jelita cienkiego
    • Ileus
    • Gastropareza
    • Nudności i wymioty
    • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie CDI, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu, wyrażą zgodę na poddanie się kolonoskopii lub endoskopii górnego odcinka jelita grubego z wlewem domieszki stolca. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie infekcji, które wystąpiły w ciągu 2 tygodni od procedur FMT. Dodatkowo, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 miesięcy po FMT zostanie pobrana próbka kału. Okno czasowe dla każdego wymienionego punktu czasowego wynosi +/- 48 godzin, z wyjątkiem pierwszego, 24-godzinnego punktu czasowego. Okno czasowe dla 24-godzinnego punktu czasowego to +48 godzin po FMT.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo na podstawie liczby infekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FMT
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację dwóch rodzajów infekcji, które wystąpią w ciągu 2 tygodni od zabiegu FMT.
2 tygodnie po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj