Bezpieczeństwo przeszczepu kału u pacjentów z trudnym do leczenia zakażeniem C. Difficile
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobioty kałowej (FMT) w przypadku nawracających lub opornych infekcji C. Difficile u pacjentów z guzami litymi
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa FMT u pacjentów z C. difficile i rakiem.
We wcześniejszych innych badaniach wykazano, że FMT leczy C. difficile, gdy antybiotyki zawiodły, ale większość z tych badań nie obejmowała pacjentów z rakiem.
Badacze chcą udowodnić, że FMT jest bezpieczny w tej grupie osób, aby lekarze czuli się bardziej komfortowo przepisując go swoim pacjentom z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pacjenci z nowotworami narządów miąższowych, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kliniczny i mikrobiologiczny nawrót biegunki związanej z C. difficile po co najmniej jednym kursie odpowiedniej antybiotykoterapii lub choroba oporna na leczenie, która nie odpowiada na leczenie.
- Co najmniej 10 dni wankomycyny co najmniej 125 mg QID lub metronidazolu 500 mg TID
- Biegunkę związaną z C. difficile definiuje się jako: ≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni lub ≥8 luźnych stolców w ciągu 48 godzin i dodatni wynik PCR Clostridium difficile
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Spodziewana długotrwała obniżona odporność
- Zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <240
- Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Nowotwór hematologiczny
- ANC <1000/mm3
Przeciwwskazania do znieczulenia do zabiegu
- Poważne współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia
- HGB <8 g/dl
Ryzyko krwawienia podczas zabiegu
- PLT <50 000 K/ml
- INR >1,5 INR
Ciąża
o Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone z tego badania.
Przeciwwskazania żołądkowo-jelitowe (GI).
- Zapalna choroba jelit
- Aktywna przetoka
- Niedrożność jelita cienkiego
- Ileus
- Gastropareza
- Nudności i wymioty
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie CDI, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu, wyrażą zgodę na poddanie się kolonoskopii lub endoskopii górnego odcinka jelita grubego z wlewem domieszki stolca.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie infekcji, które wystąpiły w ciągu 2 tygodni od procedur FMT.
Dodatkowo, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 miesięcy po FMT zostanie pobrana próbka kału.
Okno czasowe dla każdego wymienionego punktu czasowego wynosi +/- 48 godzin, z wyjątkiem pierwszego, 24-godzinnego punktu czasowego.
Okno czasowe dla 24-godzinnego punktu czasowego to +48 godzin po FMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem infekcji podczas interwencji leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FMT
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie dwóch rodzajów infekcji, które występują w ciągu 2 tygodni od procedury FMT.
|
2 tygodnie po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .