Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van ontlastingstransplantatie voor patiënten met een moeilijk te behandelen C. Difficile-infectie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor recidiverende of refractaire C. Difficile-infectie bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van FMT te testen bij patiënten met C. difficile en kanker. In eerdere andere onderzoeken is aangetoond dat FMT C. difficile geneest wanneer antibiotica hebben gefaald, maar in de meeste van deze onderzoeken waren geen patiënten met kanker opgenomen. De onderzoekers willen bewijzen dat FMT veilig is bij deze groep mensen, zodat artsen zich meer op hun gemak voelen om het voor te schrijven aan hun patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Patiënten met een maligniteit van solide organen die in de afgelopen zes maanden chemotherapie hebben gekregen.

  • Klinische en microbiologische terugval van C. difficile-geassocieerde diarree na ten minste één kuur met adequate antibiotische therapie of refractaire ziekte die niet op behandeling reageert.

    • Ten minste 10 dagen vancomycine ten minste 125 mg QID, of metronidazol 500 mg TID
    • C. difficile geassocieerde diarree wordt gedefinieerd als: ≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen of ≥8 dunne ontlasting in 48 uur en positieve Clostridium difficile PCR
  • Levensverwachting van >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte langdurige gecompromitteerde immuniteit

    • HIV-infectie met CD4-telling <240
    • Geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
    • Hematologische maligniteit
    • ANC <1000/mm3

  • Contra-indicaties voor anesthesie voor procedure

    • Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten
    • Onvermogen om anesthesie te verdragen
    • HGB <8 g/dl

  • Risico op bloedingen tijdens de procedure

    • PLT <50.000 K/mcL
    • INR >1,5 INR

  • Zwangerschap

    o Zwangere patiënten zullen worden uitgesloten van deze studie.

  • Gastro-intestinale (GI) contra-indicaties

    • Inflammatoire darmziekte
    • Actieve fistel
    • Obstructie van de dunne darm
    • Ileus
    • Gastroparese
    • Misselijkheid en overgeven
    • Gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Patiënten met recidiverende of refractaire CDI die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen toestemming geven voor het ondergaan van colonoscopie of endoscopie van het bovenste deel met infusie van ontlastingsmengsel. De veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van infecties die zich binnen 2 weken na de FMT-procedures hebben voorgedaan. Bovendien wordt 24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 maanden na FMT een ontlastingsmonster verzameld. Het tijdvenster voor elk vermeld tijdspunt is +/- 48 uur, met uitzondering van het eerste tijdspunt van 24 uur. Het tijdvenster voor het 24-uurs tijdspunt is +48 uur na FMT.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid op basis van het aantal infecties
Tijdsspanne: 2 weken na de FMT
De veiligheid wordt beoordeeld door twee soorten infecties te monitoren die binnen 2 weken na de FMT-procedure optreden.
2 weken na de FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren