Sikkerhet ved avføringstransplantasjon for pasienter med vanskelig å behandle C. Difficile-infeksjon
19. mars 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sikkerhet ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for tilbakevendende eller refraktær C. Difficile-infeksjon hos pasienter med solide svulster
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til FMT hos pasienter med C. difficile og kreft.
I tidligere andre studier har FMT vist seg å kurere C. difficile når antibiotika har sviktet, men de fleste av disse studiene har ikke inkludert pasienter med kreft.
Etterforskerne ønsker å bevise at FMT er trygt i denne gruppen mennesker, slik at leger vil føle seg mer komfortable med å skrive ut det til sine pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Pasienter med malignitet i solide organer som har fått cellegift de siste seks månedene.
Klinisk og mikrobiologisk tilbakefall av C. difficile assosiert diaré etter minst ett kur med adekvat antibiotikabehandling eller refraktær sykdom som ikke responderer på behandling.
- Minst 10 dager med vankomycin minst 125mg QID, eller metronidazol 500mg TID
- C. difficile assosiert diaré er definert som: ≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minst 2 påfølgende dager eller ≥8 løs avføring i løpet av 48 timer og positiv Clostridium difficile PCR
- Forventet levealder på >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Forventet langvarig svekket immunitet
- HIV-infeksjon med CD4-tall <240
- Historie om hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- Hematologisk malignitet
- ANC <1000/mm3
Kontraindikasjoner for anestesi for prosedyre
- Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter
- Manglende evne til å tolerere anestesi
- HGB <8 g/dL
Fare for blødning under prosedyren
- PLT <50 000 K/mcL
- INR >1,5 INR
Svangerskap
o Gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.
Gastrointestinale (GI) kontraindikasjoner
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv fistel
- Tynntarmobstruksjon
- Ileus
- Gastroparese
- Kvalme og oppkast
- Gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Pasienter med tilbakevendende eller refraktær CDI som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, vil samtykke til å gjennomgå enten koloskopi eller øvre endoskopi med infusjon av avføringsblanding.
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke infeksjoner som oppsto innen 2 uker etter FMT-prosedyrene.
I tillegg, 24 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 måneder etter FMT, vil en avføringsprøve bli samlet inn.
Tidsvinduet for hvert oppførte tidspunkt er +/- 48 timer, med unntak av det første 24-timers tidspunktet.
Tidsvinduet for 24-timers tidspunktet er +48 timer etter FMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere evaluert for infeksjon under behandlingsinngrep
Tidsramme: 2 uker etter FMT
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke to typer infeksjoner som oppstår innen 2 uker etter FMT -prosedyren.
|
2 uker etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .