Bezpečnost transplantace stolice pro pacienty s obtížně léčitelnou infekcí C. Difficile
19. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro recidivující nebo refrakterní C. obtížnou infekci u pacientů se solidními nádory
Účelem této studie je otestovat bezpečnost FMT u pacientů s C. difficile a rakovinou.
V předchozích jiných studiích bylo prokázáno, že FMT vyléčí C. difficile, když antibiotika selhala, ale většina těchto studií nezahrnovala pacienty s rakovinou.
Vyšetřovatelé chtějí dokázat, že FMT je u této skupiny lidí bezpečný, aby se lékaři cítili pohodlněji při jeho předepisování svým pacientům s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Pacienti se solidní orgánovou malignitou, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili chemoterapii.
Klinický a mikrobiologický relaps průjmu spojeného s C. difficile po alespoň jednom cyklu adekvátní antibiotické terapie nebo refrakterním onemocnění, které nereaguje na léčbu.
- Alespoň 10 dní vankomycinu alespoň 125 mg QID nebo metronidazolu 500 mg TID
- Průjem spojený s C. difficile je definován jako: ≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů nebo ≥8 řídká stolice za 48 hodin a pozitivní Clostridium difficile PCR
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Očekávaná prodloužená oslabená imunita
- HIV infekce s počtem CD4 <240
- Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- Hematologická malignita
- ANC <1000/mm3
Kontraindikace anestezie pro výkon
- Závažné kardiopulmonální komorbidity
- Neschopnost tolerovat anestezii
- HGB <8 g/dl
Riziko krvácení během procedury
- PLT <50 000 K/mcL
- INR >1,5 INR
Těhotenství
o Těhotné pacientky budou z této studie vyloučeny.
Gastrointestinální (GI) kontraindikace
- Zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní píštěl
- Obstrukce tenkého střeva
- Ileus
- Gastroparéza
- Nevolnost a zvracení
- Gastrointestinální operace během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Pacienti s recidivující nebo refrakterní CDI, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou souhlasit s kolonoskopií nebo horní endoskopií s infuzí příměsi stolice.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním infekcí, které se vyskytly do 2 týdnů od postupů FMT.
Navíc 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců po FMT bude odebrán vzorek stolice.
Časové okno pro každý uvedený časový bod je +/- 48 hodin, s výjimkou prvního, 24hodinového, časového bodu.
Časové okno pro 24hodinový časový bod je +48 hodin po FMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených na infekci během intervence léčby
Časové okno: 2 týdny po FMT
|
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním dvou typů infekcí, které se vyskytují do 2 týdnů od postupu FMT.
|
2 týdny po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .