Безопасность трансплантации кала у пациентов с трудноизлечимой инфекцией C. difficile
20 февраля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Безопасность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при рецидивирующей или рефрактерной инфекции C. Difficile у пациентов с солидными опухолями
Целью данного исследования является проверка безопасности FMT у пациентов с C. difficile и раком.
В предыдущих других исследованиях было показано, что FMT излечивает C. difficile, когда антибиотики не помогают, но в большинстве этих исследований не участвовали пациенты с раком.
Исследователи хотят доказать, что FMT безопасен для этой группы людей, чтобы врачи чувствовали себя более комфортно, прописывая его своим пациентам с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Пациенты со злокачественными новообразованиями паренхиматозных органов, получавшие химиотерапию в течение последних шести месяцев.
Клинический и микробиологический рецидив диареи, связанной с C. difficile, после как минимум одного курса адекватной антибактериальной терапии или рефрактерного заболевания, не поддающегося лечению.
- Ванкомицин не менее 125 мг 4 раза в день или метронидазол 500 мг 3 раза в день не менее 10 дней.
- Диарея, связанная с C. difficile, определяется как: ≥3 случаев жидкого или водянистого стула в день в течение как минимум 2 дней подряд или ≥8 случаев жидкого стула в течение 48 часов и положительный результат ПЦР на Clostridium difficile.
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
Критерий исключения:
Ожидается длительное ослабление иммунитета
- ВИЧ-инфекция с количеством CD4 <240
- История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Гематологическая злокачественность
- АНК <1000/мм3
Противопоказания к анестезии для процедуры
- Серьезные сердечно-легочные сопутствующие заболевания
- Неспособность переносить анестезию
- HGB <8 г/дл
Риск кровотечения во время процедуры
- PLT <50 000 К/мкл
- МНО > 1,5 МНО
Беременность
o Беременные пациенты будут исключены из этого исследования.
Противопоказания желудочно-кишечного тракта
- Воспалительное заболевание кишечника
- Активный свищ
- Непроходимость тонкой кишки
- илеус
- Гастропарез
- Тошнота и рвота
- Операции на желудочно-кишечном тракте в течение предшествующих 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной ИКД, отвечающие критериям включения в исследование, согласятся пройти либо колоноскопию, либо эндоскопию верхних отделов с введением примеси кала.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга инфекций, которые произошли в течение 2 недель после процедуры ТФМ.
Кроме того, через 24 часа, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 6 месяцев после FMT будет собран образец стула.
Временное окно для каждой указанной временной точки составляет +/- 48 часов, за исключением первой, 24-часовой, временной точки.
Временное окно для 24-часовой временной точки составляет +48 часов после FMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности на основе количества заражений
Временное ограничение: Через 2 недели после ТФМ
|
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за двумя типами инфекций, которые возникают в течение 2 недель после процедуры ТФМ.
|
Через 2 недели после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма