치료가 어려운 C. Difficile 감염 환자에 대한 대변 이식의 안전성
2025년 3월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 C. 고형 종양 환자의 디피실 감염에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성
이 연구의 목적은 C. difficile 및 암 환자에서 FMT의 안전성을 테스트하는 것입니다.
이전의 다른 연구에서 FMT는 항생제가 실패했을 때 C. difficile을 치료하는 것으로 나타났지만 이러한 연구의 대부분은 암 환자를 포함하지 않았습니다.
조사관은 FMT가 이 그룹의 사람들에게 안전하다는 것을 증명하여 의사가 암 환자에게 FMT를 처방하는 것을 더 편안하게 느낄 수 있기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 고형 장기 악성 종양 환자.
적절한 항생제 치료 또는 치료에 반응하지 않는 불응성 질환의 적어도 한 과정 후 C. difficile 관련 설사의 임상적 및 미생물학적 재발.
- 최소 10일 반코마이신 최소 125mg QID 또는 메트로니다졸 500mg TID
- C. difficile 관련 설사는 다음과 같이 정의됩니다: 최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이상의 연변 또는 묽은 변 또는 48시간 동안 8회 이상의 연변 및 클로스트리디움 디피실 PCR 양성
- 3개월 이상의 기대 수명.
제외 기준:
예상되는 장기간 손상된 면역
- CD4 수가 240 미만인 HIV 감염
- 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 병력
- 혈액 악성종양
- ANC <1000/mm3
시술을 위한 마취에 대한 금기 사항
- 심각한 심폐 합병증
- 마취를 견딜 수 없음
- HGB <8g/dL
시술 중 출혈 위험
- PLT <50,000K/mcL
- INR >1.5 INR
임신
o 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
위장관(GI) 금기 사항
- 염증성 장 질환
- 활성 누공
- 소장 폐쇄
- 장폐색
- 위마비
- 메스꺼움과 구토
- 최근 3개월 이내 위장관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
연구 적격성 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 CDI 환자는 대변 혼합물 주입과 함께 대장내시경검사 또는 상부 내시경검사를 받는 데 동의할 것입니다.
FMT 시술 후 2주 이내에 발생한 감염을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
또한 FMT 후 24시간, 1주, 2주, 4주 및 6개월 후에 대변 샘플을 수집합니다.
나열된 각 시점의 시간 창은 첫 번째 24시간 시점을 제외하고 +/- 48시간입니다.
24시간 시점에 대한 시간 창은 FMT 이후 +48시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중재 중 감염에 대해 평가 된 참가자 수
기간: FMT 후 2 주 후
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FMT 절차 후 2 주 이내에 발생하는 두 가지 유형의 감염을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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FMT 후 2 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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