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Sicherheit der Stuhltransplantation bei Patienten mit schwer zu behandelnder C.-difficile-Infektion

20. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei rezidivierender oder refraktärer C.-difficile-Infektion bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von FMT bei Patienten mit C. difficile und Krebs zu testen. In früheren anderen Studien wurde gezeigt, dass FMT C. difficile heilt, wenn Antibiotika versagt haben, aber die meisten dieser Studien haben keine Patienten mit Krebs eingeschlossen. Die Forscher wollen beweisen, dass FMT in dieser Personengruppe sicher ist, damit Ärzte es ihren Krebspatienten besser verschreiben können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit malignen soliden Organen, die innerhalb der letzten sechs Monate eine Chemotherapie erhalten haben.

  • Klinischer und mikrobiologischer Rückfall von C. difficile-assoziierter Diarrhoe nach mindestens einer adäquaten Antibiotikatherapie oder refraktärer Erkrankung, die nicht auf die Behandlung anspricht.

    • Mindestens 10 Tage Vancomycin mindestens 125 mg QID oder Metronidazol 500 mg TID
    • C. difficile-assoziierter Durchfall ist definiert als: ≥ 3 weiche oder wässrige Stühle pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder ≥ 8 weiche Stühle in 48 Stunden und positive Clostridium difficile-PCR
  • Lebenserwartung >3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete verlängerte beeinträchtigte Immunität

    • HIV-Infektion mit CD4-Zahl <240
    • Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
    • Hämatologische Malignität
    • ANC <1000/mm3

  • Kontraindikationen für die Anästhesie für das Verfahren

    • Schwerwiegende kardiopulmonale Komorbiditäten
    • Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen
    • HGB < 8 g/dl

  • Blutungsgefahr während des Eingriffs

    • PLT < 50.000 K/μl
    • INR >1,5 INR

  • Schwangerschaft

    o Schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  • Gastrointestinale (GI) Kontraindikationen

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Aktive Fistel
    • Dünndarmverschluss
    • Ileus
    • Gastroparese
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CDI, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, stimmen zu, sich entweder einer Koloskopie oder einer oberen Endoskopie mit Infusion einer Stuhlbeimischung zu unterziehen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von Infektionen bewertet, die innerhalb von 2 Wochen nach den FMT-Verfahren aufgetreten sind. Zusätzlich wird 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate nach dem FMT eine Stuhlprobe entnommen. Das Zeitfenster für jeden aufgeführten Zeitpunkt beträgt +/- 48 Stunden, mit Ausnahme des ersten 24-Stunden-Zeitpunkts. Das Zeitfenster für den 24-Stunden-Zeitpunkt beträgt +48 Stunden nach FMT.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit anhand der Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der FMT
Die Sicherheit wird bewertet, indem zwei Arten von Infektionen überwacht werden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem FMT-Verfahren auftreten.
2 Wochen nach der FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-337

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