Sécurité de la greffe de selles pour les patients atteints d'une infection à C. Difficile difficile à traiter
20 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sécurité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour les infections récurrentes ou réfractaires à C. Difficile chez les patients atteints de tumeurs solides
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de la FMT chez les patients atteints de C. difficile et de cancer.
Dans d'autres études précédentes, il a été démontré que la FMT guérit C. difficile lorsque les antibiotiques ont échoué, mais la plupart de ces études n'ont pas inclus de patients atteints de cancer.
Les enquêteurs veulent prouver que la FMT est sûre dans ce groupe de personnes afin que les médecins se sentent plus à l'aise de la prescrire à leurs patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients atteints d'une tumeur maligne des organes solides qui ont reçu une chimiothérapie au cours des six derniers mois.
Rechute clinique et microbiologique de la diarrhée associée à C. difficile après au moins un traitement antibiotique adéquat ou une maladie réfractaire qui ne répond pas au traitement.
- Au moins 10 jours de vancomycine au moins 125 mg QID, ou métronidazole 500 mg TID
- La diarrhée associée à C. difficile est définie comme suit : ≥ 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 2 jours consécutifs ou ≥ 8 selles molles en 48 heures et PCR Clostridium difficile positive
- Espérance de vie > 3 mois.
Critère d'exclusion:
Immunité compromise prolongée attendue
- Infection par le VIH avec un nombre de CD4 < 240
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Hématologie maligne
- NAN <1000/mm3
Contre-indications à l'anesthésie pour la procédure
- Comorbidités cardiopulmonaires graves
- Incapacité à tolérer l'anesthésie
- HGB <8 g/dL
Risque de saignement pendant la procédure
- PLT <50 000 K/mcL
- RNI > 1,5 RNI
Grossesse
o Les patientes enceintes seront exclues de cette étude.
Contre-indications gastro-intestinales (GI)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Fistule active
- Occlusion de l'intestin grêle
- iléus
- Gastroparésie
- Nausée et vomissements
- Chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les patients atteints d'ICD récurrente ou réfractaire qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude consentiront à subir une coloscopie ou une endoscopie haute avec perfusion d'un mélange de selles.
La sécurité sera évaluée en surveillant les infections survenues dans les 2 semaines suivant les procédures FMT.
De plus, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 mois après la FMT, un échantillon de selles sera prélevé.
La fenêtre horaire pour chaque point horaire répertorié est de +/- 48 heures, à l'exception du premier point horaire de 24 heures.
La fenêtre horaire pour le point horaire de 24 heures est de +48 heures après FMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité en fonction du nombre d'infections
Délai: 2 semaines après le FMT
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La sécurité sera évaluée en surveillant deux types d'infections qui surviennent dans les 2 semaines suivant la procédure FMT.
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2 semaines après le FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin B. Mendelsohn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimé)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-337
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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