难治性艰难梭菌感染患者粪便移植的安全性
2025年3月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
粪便微生物群移植 (FMT) 治疗实体瘤患者复发性或难治性艰难梭菌感染的安全性
本研究的目的是测试 FMT 在艰难梭菌和癌症患者中的安全性。
在之前的其他研究中，FMT 已被证明可以在抗生素无效时治愈艰难梭菌，但这些研究中的大多数并未包括癌症患者。
研究人员想证明 FMT 在这群人中是安全的，这样医生会更放心地为他们的癌症患者开处方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 在过去六个月内接受过化疗的实体器官恶性肿瘤患者。
至少一个疗程的充分抗生素治疗或对治疗无反应的难治性疾病后，艰难梭菌相关性腹泻的临床和微生物学复发。
- 至少 10 天万古霉素至少 125mg QID，或甲硝唑 500mg TID
- 艰难梭菌相关性腹泻定义为：至少连续 2 天每天≥3 次稀便或水样便或 48 小时内≥8 次稀便且艰难梭菌 PCR 呈阳性
- 预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
预计免疫力会长期受损
- CD4 计数 <240 的 HIV 感染
- 造血干细胞移植史（HSCT）
- 血液系统恶性肿瘤
- 主动降噪 <1000/mm3
手术麻醉的禁忌症
- 严重的心肺合并症
- 无法忍受麻醉
- HGB <8 克/分升
手术过程中有出血风险
- 血小板<50,000 K/微升
- 印度卢比 >1.5 印度卢比
怀孕
o 怀孕患者将被排除在本研究之外。
胃肠道 (GI) 禁忌症
- 炎症性肠病
- 活动性瘘管
- 小肠梗阻
- 肠梗阻
- 胃轻瘫
- 恶心和呕吐
- 过去 3 个月内进行过胃肠手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
符合研究资格标准的复发性或难治性 CDI 患者将同意接受结肠镜检查或输注粪便混合物的上消化道内窥镜检查。
将通过监测 FMT 程序 2 周内发生的感染来评估安全性。
此外，在 FMT 后 24 小时、1 周、2 周、4 周和 6 个月，将收集粪便样本。
列出的每个时间点的时间窗口为 +/- 48 小时，第一个 24 小时时间点除外。
24 小时时间点的时间窗口是 FMT 后 +48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗干预期间评估感染的参与者数量
大体时间：FMT后2周
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将通过监测FMT手术2周内发生的两种类型的感染来评估安全性。
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FMT后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin B. Mendelsohn, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月16日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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