回収された DCM における投薬の中止 (WrecEF)

研究の重要性:

薬物療法で左心室 (LV) 収縮機能を回復した拡張型心筋症 (DCM) 患者の人口が増えています。 最近の研究では、DCM1-4 患者の良好な臨床経過が示されています。 心不全 (HF) のガイドラインでは、専門家の意見に基づいて、このグループの患者に対する薬物療法の中止を検討してもよいと記載されています。 薬物療法の中止の安全性については、さらなる研究が必要です。

仮説：

左室収縮機能が 50% を超える正常な EF に回復した拡張型心筋症 (DCM) の患者では、左室収縮機能障害の臨床的悪化または再発を伴わずに薬物療法の中止を達成できます。

目的

1. LV EFの回復後のDCM患者におけるガイドラインに基づく医学療法、特にベータ遮断薬およびACE / ARBの中止を研究すること。
2. 投薬中止後の LVEF の持続的な回復と回復の特定の遺伝子マーカーを関連付けます。

方法：

研究デザイン:

これは、回復した LVEF (recEF) の患者における薬物療法の中止と、薬物療法を継続している患者とを比較する、多施設、非盲検、無作為化対照試験 (パイロット) です。 治療上の変更は、ロイヤル ビクトリア病院、モントリオール総合病院、およびユダヤ総合病院で 2:1 の無作為化で行われます。 患者は、心臓機能クリニックまたは心エコー検査室から募集されます。

手順:

患者の選択:

患者の選択は、チャートレビュー、ECHOラボ、および臨床訪問を通じて行われます。 DPS 承認が要求されます。

インフォームドコンセント：

登録時に、研究の目的、手順、およびリスクと利点が患者に説明されます。 患者様には同意書をお渡しします。 さらに、おサイフカードと休薬カルテ。

ランダム化:

無作為化は、密封されたエンベロープ無作為化システムを通じて、非盲検で 2:1 方式で行われます。

薬物療法の中止:

薬物療法の中止は 2 段階で行われます。

フェーズ 1:

この段階では、ベータブロッカーの中止が含まれます。 患者は、離脱後 6 か月間、悪化の兆候がないか追跡されます。

フェーズ2：

悪化の兆候がなければ、ACE/ARB 阻害剤も中止します。 患者は、悪化の兆候について6か月後に追跡調査されます。 ベータ遮断薬と ACE 阻害薬以外の他のすべての医学療法は、ベータ遮断薬と ACE 阻害薬の中止が成功するまで続けられます。

β遮断薬の中止:

最初の漸減は 2 週間かけて行われます。 ベータ遮断薬は、2 週目の終わりまでに中止されます。

例: メトプロロール 100mg の入札から 5 日間のメトプロロール 75mg の入札。 続いて、メトプロロール 50mg を 4 日間入札し、次にメトプロロール 25mg を 3 日間投与し、その後完全に中止しました。

ACE/ARB 中止:

ACE/ARB の中止は、ベータ遮断薬と同様です。 用量は 2 週間かけて漸減します。

減量の補足チャートが提供されます。 含まれている用量は、標準的な投薬量です。

ジゴキシン、利尿薬、スピロノラクトンは、ベータ遮断薬と ACE-ARB の中止の両方が十分に許容されている場合、または臨床的適応が中止を正当化する場合に中止されます。 治療の漸増は許可されません。

SBP > 130 または DBP > 80mmHg の場合は、非 ACE または β 遮断薬による追加治療が考慮されます。

ジェノタイピング: DCM を引き起こす遺伝子の遺伝子解析が研究患者に送られます。 ジェノタイピングは選択的であり、ジェノタイピングを望まない場合、患者は遺伝子分析をオプトアウトするオプションがあります。 すべてのサンプルはバイオバンクに最大 25 年間保管されます。 ジェノタイピングで 2 つの比較が行われます。

1. EFが改善された患者の遺伝子タイピングは、マギル大学ヘルスセンターで進行中のDCMコホートの対照群と比較されます。
2. 離脱コホート内の患者間の2番目の比較。 リバウンド HF の患者と、薬物療法を中止して HF にならなかった患者との比較が行われます。