在恢复的 DCM 中停药 (WrecEF)

研究的重要性：

越来越多的扩张型心肌病 (DCM) 患者通过药物治疗恢复了左心室 (LV) 收缩功能。 最近的研究表明 DCM1-4 患者的临床过程良好。 心力衰竭 (HF) 指南指出，可以根据专家意见考虑停止这组患者的药物治疗。 停药的安全性需要进一步研究。

假设：

对于 LV 收缩功能恢复到正常 EF >50% 的扩张型心肌病 (DCM) 患者，可以在没有临床恶化或 LV 收缩功能障碍复发的情况下停止药物治疗。

客观的

1. 研究 LV EF 恢复后 DCM 患者退出指南指导的药物治疗，特别是 β 受体阻滞剂和 ACE/ARB。
2. 将停药后 LVEF 的持续恢复与恢复的特定遗传标记相关联。

方法：

学习规划：

这是一项多中心、非盲、随机对照试验（试点），将 LVEF 恢复 (recEF) 的患者停止药物治疗与继续药物治疗的患者进行比较。 皇家维多利亚医院、蒙特利尔综合医院和犹太综合医院将以 2:1 的随机比例进行治疗变化。 患者将从心脏功能诊所或超声心动图实验室招募。

手续：

患者选择：

患者选择将通过图表审查、ECHO 实验室以及临床访问进行。 将请求 DPS 授权。

知情同意：

在注册时，将向患者解释研究的目的、程序以及风险和益处。 将向患者提供同意书。 此外，钱包卡和药物停药表。

随机化：

随机化将通过密封的信封随机化系统以 2:1 的方式进行，非盲法。

药物治疗戒断：

药物治疗退出将分两个阶段进行。

阶段1：

此阶段涉及停用 β 受体阻滞剂。 在停药后的 6 个月内，将跟踪患者是否有恶化迹象。

阶段2：

如果没有恶化的迹象，ACE/ARB 抑制剂也将被撤回。 患者将在 6 个月内接受随访以了解恶化迹象。 除 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂外的所有其他药物治疗将继续进行，直至成功停用 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂。

β受体阻滞剂停药：

最初的逐渐减少将在 2 周内发生。 β-受体阻滞剂将在第 2 周结束时停用。

例如：美托洛尔 100mg bid 至 Metoprolol 75mg bid，连续 5 天。 随后美托洛尔 50mg bid 4 天，然后美托洛尔 25mg 3 天，然后完全停药。

ACE/ARB 停药：

ACE/ARB 的停用与 β 受体阻滞剂类似。 剂量将在两周内逐渐减少。

提供了剂量减少的补充图表。 包括的剂量是标准药物剂量。

如果 β 受体阻滞剂和 ACE-ARB 的停药耐受性良好，或者临床适应症需要停药，则地高辛、利尿剂、螺内酯将停药。 不允许增加治疗剂量。

对于 SBP > 130 或 DBP >80mmHg 的额外治疗，将考虑使用非 ACE 或 β 受体阻滞剂治疗。

基因分型：将对研究患者进行 DCM 致病基因的遗传分析。 基因分型是有选择性的，如果患者不喜欢进行基因分型，他们可以选择退出基因分析。 所有样本将在生物库中保存最多 25 年。 将对基因分型进行两项比较：

1. EF 改善患者的基因分型将与来自麦吉尔大学健康中心正在进行的 DCM 队列的对照组进行比较。
2. 退出队列中患者之间的第二次比较。 将在发生反跳性 HF 的患者和未停止药物治疗的 HF 患者之间进行比较。