健康な日本人参加者におけるトレプロスチニルとLY900014の新しい製剤の研究
2020年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な日本人被験者における新規 LY900014 製剤の皮下トレプロスチニルおよび薬物動態の安全性と忍容性を評価するための研究
この調査の目的は、以下を評価することです。
- 皮下投与されたトレプロスチニルの単回投与の安全性と忍容性（皮下注射として）
- 健康な日本人参加者における新しい LY900014 製剤の単回皮下投与の薬物動態プロファイル (体がどのように吸収、分解、および除去するか)。
この調査には 2 つの部分があります。 参加者は 1 つの部分にのみ登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康的な日本人
- 体格指数 (BMI) 18.5 - 25 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- 空腹時血漿グルコース ≥71 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (3.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) かつ <108 mg/dL (6.0 mmol/L) (パート B のみ)
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿検査結果が研究に受け入れられる
除外基準:
- -現在、治験薬を含む臨床試験に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -研究登録前の30日以内に治験薬を含む臨床試験に参加した。
- -以前にこの研究またはトレプロスチニルまたはLY900014を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル（パートA）
単回皮下 (SC) ボーラス注射として投与されるトレプロスチニル。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
単回 SC ボーラス注射として投与されるプラセボ。
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SC を投与した。
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実験的：LY900014 (パート B)
単回 SC ボーラス注射として投与される LY900014 (テスト)。
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SC を投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ（パートB）
単回 SC ボーラス注射として投与されるインスリン リスプロ (参照)。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：パート A: 試験完了までのベースライン (最終投与後 14 日まで)
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、Adverse Events モジュールで報告されます。
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パート A: 試験完了までのベースライン (最終投与後 14 日まで)
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薬物動態 (PK): インスリン リスプロ最大濃度 (Cmax) (パート B)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分後
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PK: インスリン リスプロ Cmax (パート B)
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分後
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PK: 時間ゼロから 30 分までの濃度-時間曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-30min]) (パート B)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分後
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PK: Insulin Lispro AUC(0-30min) (パート B)
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: トレプロスチニルの最大濃度までの時間 (Tmax) (パート A)
時間枠：投与後 15、30、60、および 120 分
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PK: トレプロスチニル Tmax (パート A)
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投与後 15、30、60、および 120 分
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PK: トレプロスチニルの最大濃度 (Cmax) (パート A)
時間枠：投与後 15、30、60、および 120 分
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PK: トレプロスチニルの Cmax (パート A)
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投与後 15、30、60、および 120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16071
- I8B-JE-ITRK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。