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Eine Studie über Treprostinil und eine neue Formulierung von LY900014 bei gesunden japanischen Teilnehmern

21. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Treprostinil und der Pharmakokinetik einer neuartigen LY900014-Formulierung bei gesunden japanischen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung von:

  • Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Einzeldosis von Treprostinil (als Injektion direkt unter die Haut)
  • Das pharmakokinetische Profil (wie der Körper absorbiert, abbaut und ausscheidet) einer einzelnen subkutanen Dosis einer neuen LY900014-Formulierung bei gesunden japanischen Teilnehmern.

Die Studie hat zwei Teile. Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Japaner
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥71 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) und <108 mg/dl (6,0 mmol/l) (nur Teil B)
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Treprostinil oder LY900014 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfprodukt erhalten haben
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil (Teil A)
Treprostinil wird als einzelne subkutane (sc) Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Treprostinil
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht als einzelne subkutane Bolusinjektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: LY900014 (Teil B)
LY900014 (Test), verabreicht als einzelne SC-Bolusinjektion.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Teil B)
Insulin lispro (Referenz), verabreicht als einzelne SC-Bolusinjektion.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Nebenwirkungen“ gemeldet.
Teil A: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration von Insulin Lispro (Cmax) (Teil B)
Zeitfenster: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis
PK: Insulin Lispro Cmax (Teil B)
Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis
PK: Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC[0-30min]) (Teil B)
Zeitfenster: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-30min) (Teil B)
Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration von Treprostinil (Tmax) (Teil A)
Zeitfenster: 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
PK: Treprostinil Tmax (Teil A)
15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Treprostinil (Teil A)
Zeitfenster: 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
PK: Cmax von Treprostinil (Teil A)
15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16071
  • I8B-JE-ITRK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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