건강한 일본인 참가자의 Treprostinil 및 LY900014의 새로운 제제에 대한 연구
2020년 5월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 일본 피험자에서 새로운 LY900014 제형의 피하 트레프로스티닐 및 약동학의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 피하로 투여되는 트레프로스티닐의 단일 용량(피부 바로 아래 주사)의 안전성 및 내약성
- 건강한 일본인 참가자에서 새로운 LY900014 제제의 단일 피하 용량의 약동학 프로필(신체가 어떻게 흡수, 분해 및 제거하는지).
연구에는 두 부분이 있습니다. 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백하게 건강한 일본어
- 체질량 지수(BMI) 18.5 - 25kg/m²(평방미터당 킬로그램)
- 공복 혈장 포도당 ≥71mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L]) 및 <108mg/dL(6.0mmol/L)(파트 B만 해당)
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 조사 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구 또는 트레프로스티닐 또는 LY900014를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레프로스티닐(파트 A)
트레프로스티닐은 단일 피하(SC) 볼루스 주사로 투여됩니다.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약은 단일 SC 볼루스 주사로 투여되었습니다.
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관리 SC.
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실험적: LY900014(파트 B)
LY900014(테스트)는 단일 SC 볼루스 주입으로 투여됩니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 리스프로(파트 B)
인슐린 리스프로(참조)는 단일 SC 볼루스 주사로 투여됩니다.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 파트 A: 기준선에서 연구 완료까지(마지막 투여 후 최대 14일)
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인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 부작용 모듈에 보고됩니다.
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파트 A: 기준선에서 연구 완료까지(마지막 투여 후 최대 14일)
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약동학(PK): 인슐린 리스프로 최대 농도(Cmax)(파트 B)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 및 420분
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PK: 인슐린 리스프로 Cmax(파트 B)
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투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 및 420분
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PK: 시간 0부터 30분까지의 농도-시간 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역(AUC[0-30분])(파트 B)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 및 420분
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PK: 인슐린 리스프로 AUC(0-30분)(파트 B)
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투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 및 420분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: 트레프로스티닐 최대 농도까지의 시간(Tmax)(파트 A)
기간: 투여 후 15, 30, 60 및 120분
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PK: 트레프로스티닐 티맥스(파트 A)
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투여 후 15, 30, 60 및 120분
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PK: 트레프로스티닐(파트 A)의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 15, 30, 60 및 120분
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PK: 트레프로스티닐(파트 A)의 Cmax
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투여 후 15, 30, 60 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16071
- I8B-JE-ITRK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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