Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af treprostinil og en ny formulering af LY900014 hos raske japanske deltagere

21. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan treprostinil og farmakokinetik af en ny LY900014-formulering hos raske japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere:

  • Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis treprostinil givet subkutant (som en injektion lige under huden)
  • Den farmakokinetiske profil (hvordan kroppen absorberer, nedbryder og slipper af med) af en enkelt subkutan dosis af en ny LY900014-formulering hos raske japanske deltagere.

Undersøgelsen har to dele. Deltagerne kan kun tilmelde sig én del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund japansk
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 - 25 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Fastende plasmaglukose ≥71 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,9 millimol pr. liter [mmol/L]) og <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (kun del B)
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de 30 dage før studiestart.
  • tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger treprostinil eller LY900014, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil (del A)
Treprostinil administreret som en enkelt subkutan (SC) bolusinjektion.
Medicin: Treprostinil
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret som en enkelt SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY900014 (del B)
LY900014 (test) indgivet som en enkelt SC bolusinjektion.
Medicin: LY900014
Administreret SC.
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (del B)
Insulin lispro (reference) indgivet som en enkelt SC bolusinjektion.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Del A: Baseline gennem studieafslutning (op til 14 dage efter sidste dosis)
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, rapporteres i modulet Adverse Events.
Del A: Baseline gennem studieafslutning (op til 14 dage efter sidste dosis)
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro maksimal koncentration (Cmax) (del B)
Tidsramme: Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter efter dosis
PK: Insulin Lispro Cmax (del B)
Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter efter dosis
PK: Insulin Lispro område under koncentration-tidskurven fra tid nul til 30 minutter (AUC[0-30min]) (del B)
Tidsramme: Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter efter dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-30min) (del B)
Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Treprostinil Tid til maksimal koncentration (Tmax) (Del A)
Tidsramme: 15, 30, 60 og 120 minutter efter dosis
PK: Treprostinil Tmax (del A)
15, 30, 60 og 120 minutter efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af treprostinil (del A)
Tidsramme: 15, 30, 60 og 120 minutter efter dosis
PK: Cmax for treprostinil (del A)
15, 30, 60 og 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16071
  • I8B-JE-ITRK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner