En studie av treprostinil och en ny formulering av LY900014 hos friska japanska deltagare
21 maj 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan treprostinil och farmakokinetiken för en ny LY900014-formulering hos friska japanska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera:
- Säkerheten och toleransen för en engångsdos treprostinil som ges subkutant (som en injektion precis under huden)
- Den farmakokinetiska profilen (hur kroppen absorberar, bryts ner och gör sig av med) av en subkutan enkel dos av en ny LY900014-formulering hos friska japanska deltagare.
Studien har två delar. Deltagare får endast anmäla sig till en del.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk japansk
- Body mass index (BMI) 18,5 - 25 kg per kvadratmeter (kg/m²)
- Fastande plasmaglukos ≥71 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) och <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (endast del B)
- Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har deltagit i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar innan studiestart.
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker treprostinil eller LY900014, och har tidigare erhållit prövningsprodukten
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treprostinil (del A)
Treprostinil administreras som en enda subkutan (SC) bolusinjektion.
|
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerat som en enda SC bolusinjektion.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY900014 (del B)
LY900014 (test) administrerat som en enkel SC bolusinjektion.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro (del B)
Insulin lispro (referens) administreras som en enkel SC bolusinjektion.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Del A: Baslinje till och med studiens slutförande (upp till 14 dagar efter sista dosen)
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporteras i modulen Biverkningar.
|
Del A: Baslinje till och med studiens slutförande (upp till 14 dagar efter sista dosen)
|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Maximal Concentration (Cmax) (Del B)
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter efter dos
|
PK: Insulin Lispro Cmax (del B)
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter efter dos
|
|
PK: Insulin Lispro Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 30 minuter (AUC[0-30min]) (Del B)
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter efter dos
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-30min) (Del B)
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: Treprostinil Tid till maximal koncentration (Tmax) (Del A)
Tidsram: 15, 30, 60 och 120 minuter efter dosering
|
PK: Treprostinil Tmax (Del A)
|
15, 30, 60 och 120 minuter efter dosering
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av treprostinil (del A)
Tidsram: 15, 30, 60 och 120 minuter efter dosering
|
PK: Cmax för treprostinil (del A)
|
15, 30, 60 och 120 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .