Um estudo de treprostinil e uma nova formulação de LY900014 em participantes japoneses saudáveis
21 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do treprostinil subcutâneo e a farmacocinética de uma nova formulação LY900014 em indivíduos japoneses saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar:
- A segurança e tolerabilidade de uma dose única de treprostinil administrada por via subcutânea (como uma injeção logo abaixo da pele)
- O perfil farmacocinético (como o corpo absorve, decompõe e elimina) de uma única dose subcutânea de uma nova formulação LY900014 em participantes japoneses saudáveis.
O estudo tem duas partes. Os participantes só podem se inscrever em uma parte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês abertamente saudável
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 - 25 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Glicemia plasmática em jejum ≥71 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]) e <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (apenas Parte B)
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Ter participado de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue treprostinil ou LY900014 e tenha recebido anteriormente o produto experimental
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treprostinil (Parte A)
Treprostinil administrado como uma única injeção subcutânea (SC) em bolus.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado como uma única injeção de bolus SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY900014 (Parte B)
LY900014 (teste) administrado como uma única injeção de bolus SC.
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SC administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro (Parte B)
Insulina lispro (referência) administrada como uma única injeção de bolus SC.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Parte A: linha de base até a conclusão do estudo (até 14 dias após a última dose)
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Um resumo dos SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, são relatados no módulo de Eventos Adversos.
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Parte A: linha de base até a conclusão do estudo (até 14 dias após a última dose)
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Insulina Lispro (Cmax) (Parte B)
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos após a dose
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PK: Insulina Lispro Cmax (Parte B)
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Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos após a dose
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PK: Área de insulina Lispro sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 30 minutos (AUC[0-30min]) (Parte B)
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos após a dose
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PK: Insulina Lispro AUC(0-30min) (Parte B)
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Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Treprostinil Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) (Parte A)
Prazo: 15, 30, 60 e 120 minutos pós-dose
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PK: Treprostinil Tmax (Parte A)
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15, 30, 60 e 120 minutos pós-dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Treprostinil (Parte A)
Prazo: 15, 30, 60 e 120 minutos pós-dose
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PK: Cmax de Treprostinil (Parte A)
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15, 30, 60 e 120 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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