Uno studio su Treprostinil e una nuova formulazione di LY900014 in partecipanti giapponesi sani
21 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del treprostinil sottocutaneo e la farmacocinetica di una nuova formulazione di LY900014 in soggetti giapponesi sani
Gli obiettivi di questo studio sono di valutare:
- La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di treprostinil somministrata per via sottocutanea (come iniezione appena sotto la pelle)
- Il profilo farmacocinetico (come il corpo assorbe, scompone e si libera) di una singola dose sottocutanea di una nuova formulazione LY900014 in partecipanti giapponesi sani.
Lo studio ha due parti. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese apertamente sano
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥71 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli per litro [mmol/L]) e <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (solo Parte B)
- - Avere risultati normali dei test di laboratorio di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e urine accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- Aver partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga treprostinil o LY900014 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treprostinil (Parte A)
Treprostinil somministrato come singola iniezione in bolo sottocutaneo (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato come singola iniezione in bolo SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY900014 (Parte B)
LY900014 (test) somministrato come singola iniezione in bolo SC.
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina Lispro (Parte B)
Insulina lispro (riferimento) somministrata come singola iniezione in bolo SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino al completamento dello studio (fino a 14 giorni dopo l'ultima dose)
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, è riportato nel modulo Eventi avversi.
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Parte A: Basale fino al completamento dello studio (fino a 14 giorni dopo l'ultima dose)
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima di insulina lispro (Cmax) (parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la dose
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PK: Insulina Lispro Cmax (Parte B)
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Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la dose
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PK: Area di insulina lispro sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 30 minuti (AUC[0-30min]) (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la dose
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PK: Insulina Lispro AUC(0-30min) (Parte B)
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Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: Treprostinil Tempo alla concentrazione massima (Tmax) (Parte A)
Lasso di tempo: 15, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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PK: Treprostinil Tmax (Parte A)
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15, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Treprostinil (Parte A)
Lasso di tempo: 15, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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PK: Cmax di Treprostinil (Parte A)
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15, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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