曲前列环素和 LY900014 新制剂在健康日本参与者中的研究
2020年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估皮下曲前列环素的安全性和耐受性以及新型 LY900014 制剂在日本健康受试者中的药代动力学的研究
本研究的目的是评估：
- 皮下注射单剂量曲前列环素（皮下注射）的安全性和耐受性
- 健康日本参与者单次皮下注射新 LY900014 制剂的药代动力学特征（身体如何吸收、分解和清除）。
该研究分为两个部分。 参赛者只能报名其中一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的日本人
- 体重指数 (BMI) 18.5 - 25 千克每平方米 (kg/m²)
- 空腹血糖≥71 毫克/分升 (mg/dL)（3.9 毫摩尔/升 [mmol/L]）和 <108 毫克/分升（6.0 毫摩尔/升）（仅限 B 部分）
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
排除标准：
- 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在进入研究前 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。
- 之前已完成或退出本研究或任何其他调查曲前列尼或 LY900014 的研究，并且之前已收到研究产品
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲前列环素（A 部分）
曲前列尼作为单次皮下 (SC) 推注给药。
|
管理 SC。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
安慰剂作为单次 SC 推注给药。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY900014（B 部分）
LY900014（测试）作为单次 SC 推注给药。
|
管理 SC。
其他名称：
|
|
有源比较器：赖脯胰岛素（B 部分）
赖脯胰岛素（参考）作为单次 SC 推注给药。
|
管理 SC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：A 部分：基线到研究完成（最后一次给药后最多 14 天）
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都在不良事件模块中报告。
|
A 部分：基线到研究完成（最后一次给药后最多 14 天）
|
|
药代动力学 (PK)：赖脯胰岛素最大浓度 (Cmax)（B 部分）
大体时间：给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟给药后
|
PK：赖脯胰岛素 Cmax（B 部分）
|
给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟给药后
|
|
PK：从时间零到 30 分钟的浓度-时间曲线下的赖脯胰岛素面积 (AUC[0-30min])（B 部分）
大体时间：给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟给药后
|
PK：赖脯胰岛素 AUC（0-30 分钟）（B 部分）
|
给药前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟给药后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK：曲前列尼达到最大浓度的时间 (Tmax)（A 部分）
大体时间：给药后 15、30、60 和 120 分钟
|
PK：曲前列尼 Tmax（A 部分）
|
给药后 15、30、60 和 120 分钟
|
|
PK：曲前列尼（A 部分）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 15、30、60 和 120 分钟
|
PK：曲前列尼的 Cmax（A 部分）
|
给药后 15、30、60 和 120 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.