Un estudio de treprostinil y una nueva formulación de LY900014 en participantes japoneses sanos
21 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del treprostinil subcutáneo y la farmacocinética de una formulación novedosa de LY900014 en sujetos japoneses sanos
Los objetivos de este estudio son evaluar:
- La seguridad y tolerabilidad de una dosis única de treprostinil administrada por vía subcutánea (como una inyección debajo de la piel)
- El perfil farmacocinético (cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina) de una sola dosis subcutánea de una nueva formulación LY900014 en participantes japoneses sanos.
El estudio tiene dos partes. Los participantes sólo podrán inscribirse en una parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés abiertamente saludable
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Glucosa plasmática en ayunas ≥71 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]) y <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (Parte B únicamente)
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue treprostinil o LY900014, y haber recibido previamente el producto en investigación
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treprostinil (Parte A)
Treprostinil administrado como una única inyección en bolo subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado como una única inyección SC en bolo.
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SC administrada.
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Experimental: LY900014 (Parte B)
LY900014 (prueba) administrado como una única inyección en bolo SC.
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SC administrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Lispro (Parte B)
Insulina lispro (referencia) administrada como una única inyección SC en bolo.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Parte A: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 14 días después de la última dosis)
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En el módulo Eventos adversos se informa un resumen de los SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Parte A: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 14 días después de la última dosis)
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima de insulina Lispro (Cmax) (Parte B)
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
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PK: Insulina Lispro Cmax (Parte B)
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Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
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PK: Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos (AUC[0-30min]) (Parte B)
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
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PK: Insulina Lispro AUC (0-30 min) (Parte B)
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Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Treprostinil Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) (Parte A)
Periodo de tiempo: 15, 30, 60 y 120 minutos posdosis
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PK: Treprostinil Tmax (Parte A)
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15, 30, 60 y 120 minutos posdosis
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PK: Concentración Máxima (Cmax) de Treprostinil (Parte A)
Periodo de tiempo: 15, 30, 60 y 120 minutos posdosis
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PK: Cmax de Treprostinil (Parte A)
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15, 30, 60 y 120 minutos posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .