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Une étude sur le tréprostinil et une nouvelle formulation de LY900014 chez des participants japonais en bonne santé

21 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tréprostinil sous-cutané et la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation LY900014 chez des sujets japonais en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer :

  • L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de tréprostinil administrée par voie sous-cutanée (sous forme d'injection juste sous la peau)
  • Le profil pharmacocinétique (comment le corps absorbe, décompose et se débarrasse) d'une dose sous-cutanée unique d'une nouvelle formulation LY900014 chez des participants japonais en bonne santé.

L'étude comporte deux parties. Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à une seule partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Japonais manifestement en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Glycémie plasmatique à jeun ≥71 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre [mmol/L]) et <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (partie B uniquement)
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le tréprostinil ou LY900014, et avoir déjà reçu le produit expérimental
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tréprostinil (Partie A)
Tréprostinil administré en une seule injection sous-cutanée (SC) en bolus.
Médicament: Tréprostinil
SC administré.
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré en une seule injection de bolus SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Expérimental: LY900014 (Partie B)
LY900014 (test) administré en une seule injection de bolus SC.
Médicament: LY900014
SC administré.
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Comparateur actif: Insuline Lispro (Partie B)
Insuline lispro (référence) administrée en un seul bolus SC.
Médicament: Insuline Lispro
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Partie A : de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 14 jours après la dernière dose)
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la causalité, est rapporté dans le module Événements indésirables.
Partie A : de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 14 jours après la dernière dose)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale d'insuline Lispro (Cmax) (Partie B)
Délai: Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
PK : Insuline Lispro Cmax (Partie B)
Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
PK : aire de l'insuline lispro sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à 30 minutes (AUC[0-30min]) (partie B)
Délai: Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
PK : Insuline Lispro AUC(0-30min) (Partie B)
Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : Temps de tréprostinil jusqu'à la concentration maximale (Tmax) (Partie A)
Délai: 15, 30, 60 et 120 minutes après l'administration
PK : Tmax du tréprostinil (partie A)
15, 30, 60 et 120 minutes après l'administration
PK : concentration maximale (Cmax) de tréprostinil (partie A)
Délai: 15, 30, 60 et 120 minutes après l'administration
PK : Cmax du tréprostinil (partie A)
15, 30, 60 et 120 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16071
  • I8B-JE-ITRK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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