Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie treprostinilu a nové formulace LY900014 u zdravých japonských účastníků

21. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního treprostinilu a farmakokinetiky nové formulace LY900014 u zdravých japonských subjektů

Cílem této studie je zhodnotit:

  • Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky treprostinilu podané subkutánně (jako injekce těsně pod kůži)
  • Farmakokinetický profil (jak tělo absorbuje, rozkládá a zbavuje se) jedné subkutánní dávky nového přípravku LY900014 u zdravých japonských účastníků.

Studie má dvě části. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý Japonec
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥71 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů na litr [mmol/l]) a <108 mg/dl (6,0 mmol/l) (pouze část B)
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během 30 dnů před vstupem do studie se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt.
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající treprostinil nebo LY900014 a již dříve dostávali hodnocený přípravek
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil (část A)
Treprostinil podávaný jako jediná subkutánní (SC) bolusová injekce.
Lék: Treprostinil
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podané jako jediná SC bolusová injekce.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY900014 (část B)
LY900014 (test) podávaný jako jediná SC bolusová injekce.
Lék: LY900014
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (část B)
Inzulin lispro (referenční) podávaný jako jedna SC bolusová injekce.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Část A: Výchozí stav po dokončení studie (až 14 dní po poslední dávce)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, je hlášen v modulu Nežádoucí události.
Část A: Výchozí stav po dokončení studie (až 14 dní po poslední dávce)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace inzulínu Lispro (Cmax) (část B)
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut po dávce
PK: Insulin Lispro Cmax (část B)
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut po dávce
PK: Oblast inzulínu Lispro pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 30 minut (AUC[0-30min]) (část B)
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut po dávce
PK: Insulin Lispro AUC (0-30 min) (část B)
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Treprostinil Doba do maximální koncentrace (Tmax) (část A)
Časové okno: 15, 30, 60 a 120 minut po dávce
PK: Treprostinil Tmax (část A)
15, 30, 60 a 120 minut po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) treprostinilu (část A)
Časové okno: 15, 30, 60 a 120 minut po dávce
PK: Cmax treprostinilu (část A)
15, 30, 60 a 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16071
  • I8B-JE-ITRK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit