Een studie van Treprostinil en een nieuwe formulering van LY900014 bij gezonde Japanse deelnemers
21 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan treprostinil en de farmacokinetiek van een nieuwe LY900014-formulering bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van:
- De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis treprostinil subcutaan toegediend (als een injectie net onder de huid)
- Het farmacokinetische profiel (hoe het lichaam absorbeert, afbreekt en afvoert) van een enkele subcutane dosis van een nieuwe LY900014-formulering bij gezonde Japanse deelnemers.
De studie bestaat uit twee delen. Deelnemers kunnen slechts voor één onderdeel inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overduidelijk gezond Japans
- Body mass index (BMI) 18,5 - 25 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Nuchtere plasmaglucose ≥71 milligram per deciliter (mg/dl) (3,9 millimol per liter [mmol/l]) en <108 mg/dl (6,0 mmol/l) (alleen deel B)
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
- Binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
- eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar treprostinil of LY900014 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben gekregen
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil (Deel A)
Treprostinil toegediend als een enkelvoudige subcutane (SC) bolusinjectie.
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend als een enkele SC-bolusinjectie.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY900014 (deel B)
LY900014 (test) toegediend als een enkele SC-bolusinjectie.
|
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (deel B)
Insuline lispro (referentie) toegediend als een enkele SC-bolusinjectie.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot en met voltooiing van de studie (tot 14 dagen na de laatste dosis)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Ongewenste gebeurtenissen.
|
Deel A: basislijn tot en met voltooiing van de studie (tot 14 dagen na de laatste dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro maximale concentratie (Cmax) (deel B)
Tijdsspanne: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 Minuten Postdosis
|
PK: insuline Lispro Cmax (deel B)
|
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 Minuten Postdosis
|
|
PK: Insuline Lispro-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten (AUC[0-30min]) (deel B)
Tijdsspanne: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 Minuten Postdosis
|
PK: Insuline Lispro AUC(0-30min) (Deel B)
|
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 Minuten Postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Treprostinil Tijd tot maximale concentratie (Tmax) (Deel A)
Tijdsspanne: 15, 30, 60 en 120 minuten na de dosis
|
PK: Treprostinil Tmax (deel A)
|
15, 30, 60 en 120 minuten na de dosis
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van treprostinil (deel A)
Tijdsspanne: 15, 30, 60 en 120 minuten na de dosis
|
PK: Cmax van Treprostinil (deel A)
|
15, 30, 60 en 120 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .