Исследование трепростинила и нового состава LY900014 у здоровых японских участников
21 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке безопасности и переносимости подкожного трепростинила и фармакокинетики нового состава LY900014 у здоровых японцев
Цели этого исследования состоят в том, чтобы оценить:
- Безопасность и переносимость разовой дозы трепростинила, вводимого подкожно (в виде инъекции под кожу)
- Фармакокинетический профиль (как организм поглощает, расщепляет и избавляется) однократной подкожной дозы нового препарата LY900014 у здоровых участников из Японии.
Исследование состоит из двух частей. Участники могут зарегистрироваться только в одной части.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Откровенно здоровый японец
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–25 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Глюкоза плазмы натощак ≥71 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимоль на литр [ммоль/л]) и <108 мг/дл (6,0 ммоль/л) (только часть B)
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в клиническом испытании с участием исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Участвовали в клиническом испытании исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению трепростинила или LY900014, и ранее получали исследуемый продукт.
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил (часть А)
Трепростинил вводят в виде однократной подкожной (п/к) болюсной инъекции.
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили в виде одной подкожной болюсной инъекции.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY900014 (Часть Б)
LY900014 (тест), вводимый в виде однократной болюсной инъекции подкожно.
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Часть B)
Инсулин лизпро (эталон), вводимый в виде однократной болюсной инъекции подкожно.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень до завершения исследования (до 14 дней после последней дозы)
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, представлена в модуле «Нежелательные явления».
|
Часть A: Исходный уровень до завершения исследования (до 14 дней после последней дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация инсулина лизпро (Cmax) (часть B)
Временное ограничение: До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
|
ФК: Инсулин Лиспро Cmax (Часть B)
|
До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
|
|
PK: площадь инсулина лизпро под кривой концентрация-время от нуля до 30 минут (AUC [0-30 мин]) (часть B)
Временное ограничение: До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
|
ФК: AUC инсулина лизпро (0–30 мин) (часть B)
|
До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК: время достижения максимальной концентрации трепростинила (Tmax) (часть А)
Временное ограничение: 15, 30, 60 и 120 минут после приема
|
ФК: трепростинил Tmax (часть А)
|
15, 30, 60 и 120 минут после приема
|
|
ФК: максимальная концентрация (Cmax) трепростинила (часть А)
Временное ограничение: 15, 30, 60 и 120 минут после приема
|
ФК: Cmax трепростинила (часть А)
|
15, 30, 60 и 120 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .