Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treprostinilu i nowej formuły LY900014 u zdrowych japońskich uczestników

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję treprostynilu podawanego podskórnie oraz farmakokinetykę nowego preparatu LY900014 u zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest ocena:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki treprostinilu podawanego podskórnie (jako wstrzyknięcie tuż pod skórę)
  • Profil farmakokinetyczny (w jaki sposób organizm wchłania, rozkłada i pozbywa się) pojedynczej podskórnej dawki nowego preparatu LY900014 u zdrowych japońskich uczestników.

Badanie składa się z dwóch części. Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie zdrowy japoński
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥71 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,9 milimola na litr [mmol/l]) i <108 mg/dl (6,0 mmol/l) (tylko część B)
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego treprostinilu lub LY900014 i otrzymały wcześniej badany produkt
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil (część A)
Treprostinil podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (sc. bolus).
Lek: Treprostinil
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane jako pojedynczy bolus SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY900014 (Część B)
LY900014 (test) podawany jako pojedynczy bolus SC.
Lek: LY900014
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Składnik B)
Insulina lispro (referencja) podawana jako pojedynczy bolus SC.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Część A: Wartość początkowa do zakończenia badania (do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, podano w module Zdarzenia niepożądane.
Część A: Wartość początkowa do zakończenia badania (do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie insuliny lispro (Cmax) (część B)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut po podaniu
PK: Insulina Lispro Cmax (Składnik B)
Przed podaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut po podaniu
PK: pole powierzchni insuliny lispro pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 30 minut (AUC[0-30min]) (część B)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut po podaniu
PK: Insulina Lispro AUC(0-30min) (Część B)
Przed podaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia treprostinilu (Tmax) (część A)
Ramy czasowe: 15, 30, 60 i 120 minut po podaniu
PK: Tmax treprostynilu (część A)
15, 30, 60 i 120 minut po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) treprostinilu (część A)
Ramy czasowe: 15, 30, 60 i 120 minut po podaniu
PK: Cmax treprostinilu (część A)
15, 30, 60 i 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16071
  • I8B-JE-ITRK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj