Treprostiniilin tutkimus ja uusi LY900014-formulaatio terveillä japanilaisilla osallistujilla
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus ihonalaisen treprostiniilin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä uuden LY900014-formulaation farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- Ihon alle annetun treprostiniili-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys (injektiona juuri ihon alle)
- Uuden LY900014-formulaation yhden ihonalaisen annoksen farmakokineettinen profiili (miten keho imeytyy, hajoaa ja vapautuu siitä) terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terve japanilainen
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Plasman paastoglukoosi ≥71 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]) ja <108 mg/dl (6,0 mmol/l) (vain osa B)
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta treprostiniilia tai LY900014:ää koskevasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostiniili (osa A)
Treprostiniili annetaan yhtenä ihonalaisena (SC) bolusinjektiona.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plasebo annettuna yhtenä SC-bolusinjektiona.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY900014 (osa B)
LY900014 (testi) annettuna yhtenä SC-bolusinjektiona.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro (osa B)
Lisproinsuliini (vertailu) annettuna yhtenä SC-bolusinjektiona.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Haittatapahtumat-moduulissa.
|
Osa A: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin enimmäispitoisuus (Cmax) (osa B)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia julkaisun jälkeen
|
PK: Insulin Lispro Cmax (osa B)
|
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia julkaisun jälkeen
|
|
PK: Lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 30 minuuttiin (AUC[0-30min]) (osa B)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia julkaisun jälkeen
|
PK: Insuliini Lispro AUC (0-30 min) (osa B)
|
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Treprostiniilin aika maksimipitoisuuteen (Tmax) (osa A)
Aikaikkuna: 15, 30, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Treprostinil Tmax (osa A)
|
15, 30, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Treprostiniilin enimmäispitoisuus (Cmax) (osa A)
Aikaikkuna: 15, 30, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Treprostiniilin Cmax (osa A)
|
15, 30, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .