En studie av treprostinil og en ny formulering av LY900014 hos sunne japanske deltakere
21. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til subkutan treprostinil og farmakokinetikken til en ny LY900014-formulering hos friske japanske personer
Målet med denne studien er å evaluere:
- Sikkerheten og toleransen til en enkelt dose treprostinil gitt subkutant (som en injeksjon rett under huden)
- Den farmakokinetiske profilen (hvordan kroppen absorberer, bryter ned og blir kvitt) av en enkelt subkutan dose av en ny LY900014-formulering hos friske japanske deltakere.
Studiet har to deler. Deltakere kan kun melde seg på i én del.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunn japansk
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 25 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Fastende plasmaglukose ≥71 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) og <108 mg/dL (6,0 mmol/L) (kun del B)
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart.
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker treprostinil eller LY900014, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treprostinil (del A)
Treprostinil administrert som en enkelt subkutan (SC) bolusinjeksjon.
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert som en enkelt SC bolusinjeksjon.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY900014 (del B)
LY900014 (test) administrert som en enkelt SC bolusinjeksjon.
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro (del B)
Insulin lispro (referanse) administrert som en enkelt SC bolusinjeksjon.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Del A: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil 14 dager etter siste dose)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, er rapportert i modulen Adverse Events.
|
Del A: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil 14 dager etter siste dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro Maksimal konsentrasjon (Cmax) (Del B)
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter etter dose
|
PK: Insulin Lispro Cmax (del B)
|
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter etter dose
|
|
PK: Insulin Lispro-området under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 30 minutter (AUC[0-30min]) (del B)
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter etter dose
|
PK: Insulin Lispro AUC (0-30 min) (del B)
|
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Treprostinil tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) (del A)
Tidsramme: 15, 30, 60 og 120 minutter etter dose
|
PK: Treprostinil Tmax (del A)
|
15, 30, 60 og 120 minutter etter dose
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av treprostinil (del A)
Tidsramme: 15, 30, 60 og 120 minutter etter dose
|
PK: Cmax for treprostinil (del A)
|
15, 30, 60 og 120 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16071
- I8B-JE-ITRK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .