肝腎症候群（HRS）1型におけるテルリプレシンの有効性と安全性を確認するための研究
2022年11月4日 更新者：Mallinckrodt
肝腎症候群1型の被験者におけるテルリプレシンの有効性と安全性を確認するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験（CONFIRM試験）
この研究は、肝腎症候群（HRS）1型の成人患者を治療するためのものです。
参加者 3 人ごとに、2 人にテルリプレシンが投与され、1 人にプラセボが投与されます。
割り当てはランダムに行われます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、肝腎症候群（HRS）1型の成人被験者の治療において、静脈内テルリプレシンとプラセボの有効性と安全性を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85057
- Mayo Clinic - AZ
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital Transplant
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic - MN
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Rutgers New Jersey Medical School
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weil Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Transplant Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
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-
-
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Montréal、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、カナダ、H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者または法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント
- 肝硬変および腹水
- -血清クレアチニン（SCr）が少なくとも2.25 mg / dLまで腎機能が急速に悪化し、SCrが2週間で2倍になる軌道に乗っている
- 利尿薬の中止およびアルブミンによる血漿量の増加の開始から少なくとも48時間後、腎機能の持続的な改善がない（SCrの20％未満の減少およびSCrが少なくとも2.25mg/dL）
- 該当する場合、無作為化の前にミドドリンとオクトレオチドを中止します
除外基準:
- -血清クレアチニンレベルが7.0 mg / dLを超える
- -無作為化の2日以内に少なくとも4Lの大容量穿刺（LVP）の少なくとも1つのイベント
- 敗血症および/または制御されていない細菌感染
- 文書化された感染または疑われる感染に対する2日未満の抗感染療法
- ショック
- -腎毒性薬、非ステロイド系抗炎症薬、または重要なX線造影剤による治療または曝露を受けている（過去4週間以内）
- 推定余命は 3 日未満
- 急性アルコール性肝炎を除く、薬物、栄養補助食品、ハーブ製剤、ウイルス性肝炎、または毒素による重度の急性肝障害
- 500 mg/日を超えるタンパク尿
- -超音波またはその他の画像検査での閉塞性尿路障害または実質腎疾患の証拠
- -尿検査での尿細管上皮円柱、ヘム顆粒円柱、血尿または微小血尿（最近のカテーテル法がない場合、高倍率視野あたり50個を超える赤血球）
- 妊娠;妊娠可能な年齢と可能性のあるすべての女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 治験責任医師が重症と判断した心血管疾患
- -過去4週間以内の現在または最近の腎代替療法（RRT）
- -無作為化から30日以内の治験薬を含む他の臨床研究への参加
- -無作為化から30日以内の経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）
- -14日間のスクリーニング期間内に少なくとも3日間連続して昇圧剤を使用する - SCrの資格のある24時間以内にミドドリンおよびオクトレオチド以外の昇圧剤を投与された患者も除外されます。つまり、登録前に24時間のウォッシュアウトが必要です
- -テルリプレシンまたは研究治療の別の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テリプレシン
参加者は、ボーラス注射として静脈内にテルリプレシンを受け取り、続いて生理食塩水をフラッシュします。
用量、期間、再治療および/または中止は、プロトコルごとに研究者によって変更される場合があります。
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テルリプレシン注射液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ボーラス注射として静脈内に一致するプラセボを受け取り、続いて生理食塩水をフラッシュします。
用量、期間、再治療および/または中止は、プロトコルごとに研究者によって変更される場合があります。
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注射用のプラセボ溶液のマッチング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRS逆転が確認された参加者の割合
時間枠：15日以内
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14日目までの治療中または退院中（治験薬の最終投与後最大24時間として定義された治療中）、プロトコルごとに、少なくとも2時間間隔で2回連続してSCr値が1.5 mg / dL以下である参加者の割合として定義されます.
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15日以内
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主要エンドポイント分析に含めるために（プロトコルごとに）実行可能であった参加者の割合
時間枠：25日以内
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RRT なしで少なくとも 10 日間生存し、それ以外の場合 (プロトコルごとに) 主要エンドポイント分析に含めるために実行可能であった、HRS 逆転が確認された参加者の割合として定義されます。
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25日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRS逆転の参加者の割合
時間枠：14日以内
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14 日目または退院時までに SCr 値が 1.5 mg/dL 以下であり、副次評価項目分析に含めることが (プロトコルに従って) 実行可能であった参加者の割合として定義されます
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14日以内
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永続的な HRS 逆転を伴う参加者の割合
時間枠：30日目
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30日目までRRTなしでHRS反転を維持している参加者の割合として定義
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30日目
|
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HRS逆転を伴うSIRSサブグループの参加者のパーセンテージ
時間枠：14日以内
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14 日目または退院までに HRS が逆転した SIRS サブグループの参加者の割合として定義
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14日以内
|
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30日目までにHRSの再発がなく、HRSの逆転が確認された参加者の割合
時間枠：30日目
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15日目または退院までに検証済みのHRS逆転を達成し、30日目までにベースライン測定値に戻らなかった参加者の割合として定義されます
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Lead、Mallinckrodt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月13日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MNK19013058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。
要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。
(NCT02770716) 規制により要求される場合。
個々の匿名化された患者データは開示されません。
追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。