Tutkimus terlipressiinin tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) tyypin 1 hoidossa
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mallinckrodt
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jolla vahvistetaan terlipressiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (CONFIRM-tutkimus)
Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS).
Jokaisesta kolmesta osallistujasta kaksi saa terlipressiiniä ja yksi lumelääkettä.
Tehtävät tehdään satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa suonensisäisen terlipressiinin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Kanada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kirroosi ja askites
- Nopeasti etenevä munuaisten toiminnan heikkeneminen seerumin kreatiniiniarvoon (SCr) vähintään 2,25 mg/dl ja saavuttaa SCr:n kaksinkertaistumisradan kahdessa viikossa
- Ei pysyvää munuaisten toiminnan paranemista (alle 20 %:n lasku SCr- ja SCr-arvoissa vähintään 2,25 mg/dl) vähintään 48 tunnin kuluttua diureetin poistamisesta ja plasman tilavuuden kasvun alkamisesta albumiinilla
- Lopettaa midodriinin ja oktreotidin käytön ennen satunnaistamista, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniinitaso yli 7,0 mg/dl
- Vähintään yksi suuren tilavuuden paracenteesitapahtuma (LVP) vähintään 4 litraa 2 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Sepsis ja/tai hallitsematon bakteeri-infektio
- Alle 2 päivän anti-infektiivinen hoito dokumentoituun tai epäiltyyn infektioon
- Shokki
- Nefrotoksisten aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai merkittävien röntgenvarjoaineiden hoito tai altistuminen niille (viimeisten 4 viikon aikana)
- Arvioitu elinajanodote alle 3 päivää
- Lääkkeistä, ravintolisistä, kasviperäisistä valmisteista, virushepatiitista tai myrkyistä johtuva akuutti maksavaurio, paitsi akuutti alkoholihepatiitti
- Proteinuria yli 500 mg/vrk
- Todisteet obstruktiivisesta uropatiasta tai parenkymaalisesta munuaissairaudesta ultraäänellä tai muulla kuvantamisella
- Putkimaiset epiteelikipsit, hemirakeiset kipsit, hematuria tai mikrohematuria (yli 50 punasolua suurtehokenttää kohden, kun ei ole äskettäin tehty katetrointi) virtsaanalyysissä
- Raskaus; kaikilla hedelmällisessä iässä ja iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija arvioi vakavaksi
- Nykyinen tai äskettäinen munuaiskorvaushoito (RRT) viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Vasopressoreiden käyttö vähintään 3 peräkkäisenä päivänä 14 päivän seulontajakson aikana - potilaat, jotka saavat jotakin muuta vasopressoria kuin midodriinia ja oktreotidia 24 tunnin sisällä SCr:n hyväksymisestä, on myös suljettu pois, eli 24 tunnin huuhtelu vaaditaan ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia tai herkkyys terlipressiinille tai muulle tutkimushoidon komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terlipressiini
Osallistujat saavat terlipressiiniä suonensisäisesti bolusinjektiona, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Tutkija voi muuttaa annosta, kestoa, uusintahoitoa ja/tai hoidon lopettamista protokollan mukaan.
|
Terlipressin injektioneste, liuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti bolusinjektiona, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Tutkija voi muuttaa annosta, kestoa, uusintahoitoa ja/tai hoidon lopettamista protokollan mukaan.
|
Yhteensopiva lumelääke-injektioneste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu HRS:n peruutus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä
|
Määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on kaksi peräkkäistä SCr-arvoa ≤ 1,5 mg/dl vähintään 2 tunnin välein hoidon aikana 14. päivään mennessä tai kotiutettuna (hoidossa, joka määritellään enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen) protokollaa kohti .
|
15 päivän sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elinkelpoisia (protokollaa kohti) sisällytettäväksi ensisijaiseen päätepisteen analyysiin
Aikaikkuna: 25 päivän kuluessa
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli todennettu HRS-muutos ja jotka elivät vähintään 10 päivää ilman aktiivihoitoa ja olivat muuten elinkelpoisia (protokollan mukaan) sisällytettäväksi ensisijaiseen päätepisteanalyysiin
|
25 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HRS:n peruutus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden SCr-arvo oli enintään 1,5 mg/dl päivään 14 tai kotiutukseen mennessä ja jotka olivat elinkelpoisia (protokollan mukaan) sisällytettäväksi toissijaiseen päätepisteanalyysiin
|
14 päivän kuluessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä HRS-kääntö
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka säilyttävät HRS-käännöksen ilman aktiiviaikaa päivään 30 asti
|
Päivä 30
|
|
Prosenttiosuus pf SIRS-alaryhmän osallistujista, joilla on HRS-käännös
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena SIRS-alaryhmässä, joiden HRS on peruutettu 14. päivään mennessä tai irtisanoutumisesta
|
14 päivän kuluessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu HRS:n peruutus ilman HRS:n toistumista 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet varmennetun HRS-muutoksen 15. päivään mennessä tai kotiutuksen eivätkä palanneet perusmittauksiin päivään 30 mennessä
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK19013058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin.
Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov
(NCT02770716), kun asetus vaatii.
Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta.
Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .