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Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin beim hepatorenalen Syndrom (HRS) Typ 1

4. November 2022 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (die CONFIRM-Studie)

Diese Studie soll erwachsene Patienten mit hepatorenalem Syndrom (HRS) Typ 1 behandeln.

Von jeweils drei Teilnehmern erhalten zwei Terlipressin und einer ein Placebo.

Die Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Terlipressin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von erwachsenen Probanden mit hepatorenalem Syndrom (HRS) Typ 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85057
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Healthcare
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Transplant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weil Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Transplant
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23245
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center/Univ. of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters
  • Zirrhose und Aszites
  • Rasch fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion auf ein Serumkreatinin (SCr) von mindestens 2,25 mg/dL und Erreichen eines Verlaufs für SCr, der sich über 2 Wochen verdoppelt
  • Keine anhaltende Verbesserung der Nierenfunktion (weniger als 20 % Abnahme von SCr und SCr von mindestens 2,25 mg/dl) mindestens 48 Stunden nach dem Absetzen des Diuretikums und dem Beginn der Expansion des Plasmavolumens mit Albumin
  • Setzt gegebenenfalls Midodrin und Octreotid vor der Randomisierung ab

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatininspiegel größer als 7,0 mg/dL
  • Mindestens 1 Ereignis einer großvolumigen Parazentese (LVP) von mindestens 4 l innerhalb von 2 Tagen nach Randomisierung
  • Sepsis und/oder unkontrollierte bakterielle Infektion
  • Weniger als 2 Tage antiinfektiöse Therapie bei dokumentierter oder vermuteter Infektion
  • Schock
  • Behandlung mit oder Exposition gegenüber nephrotoxischen Mitteln, nichtsteroidalen Antirheumatika oder signifikanten Röntgenkontrastmitteln (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Tagen
  • Überlagerte akute Leberschädigung durch Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Präparate, virale Hepatitis oder Toxine, mit Ausnahme der akuten alkoholischen Hepatitis
  • Proteinurie größer als 500 mg/Tag
  • Nachweis einer obstruktiven Uropathie oder einer parenchymalen Nierenerkrankung im Ultraschall oder einer anderen Bildgebung
  • Tubuläre Epithelzylinder, körnige Hämzylinder, Hämaturie oder Mikrohämaturie (mehr als 50 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld ohne kürzlich erfolgte Katheterisierung) bei der Urinanalyse
  • Schwangerschaft; Alle Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurde
  • Aktuelle oder kürzlich durchgeführte Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Verwendung von Vasopressoren an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des 14-tägigen Screeningzeitraums – Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach qualifizierendem SCr andere Vasopressoren als Midodrin und Octreotid erhalten, sind ebenfalls ausgeschlossen, dh vor der Aufnahme ist eine 24-stündige Auswaschung erforderlich
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Terlipressin oder einem anderen Bestandteil der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin
Die Teilnehmer erhalten Terlipressin intravenös als Bolusinjektion, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Dosis, Dauer, erneute Behandlung und/oder Absetzen können vom Prüfarzt je nach Protokoll geändert werden.
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo intravenös als Bolusinjektion, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Dosis, Dauer, erneute Behandlung und/oder Absetzen können vom Prüfarzt je nach Protokoll geändert werden.
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Injektionslösung
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verifizierter HRS-Stornierung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit 2 aufeinanderfolgenden SCr-Werten ≤ 1,5 mg/dl im Abstand von mindestens 2 Stunden während der Behandlung bis Tag 14 oder Entlassung (unter Behandlung definiert als bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) gemäß Protokoll .
innerhalb von 15 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die (pro Protokoll) für die Aufnahme in die primäre Endpunktanalyse geeignet waren
Zeitfenster: innerhalb von 25 Tagen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit verifizierter HRS-Umkehr, die mindestens 10 Tage ohne RRT gelebt haben und ansonsten (gemäß Protokoll) für die Aufnahme in die primäre Endpunktanalyse geeignet waren
innerhalb von 25 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HRS Reversal
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SCr-Wert von nicht mehr als 1,5 mg/dL bis Tag 14 oder Entlassung, die (gemäß Protokoll) für die Aufnahme in die sekundäre Endpunktanalyse geeignet waren
innerhalb von 14 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter HRS-Umkehr
Zeitfenster: Tag 30
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HRS-Umkehr ohne RRT bis Tag 30 beibehalten
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer in der SIRS-Untergruppe mit HRS-Umkehr
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer in der SIRS-Untergruppe mit HRS-Umkehr bis Tag 14 oder Entlassung
innerhalb von 14 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit verifizierter HRS-Umkehr ohne HRS-Wiederholung bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 15 oder Entlassung eine verifizierte HRS-Umkehr erreicht hatten und bis Tag 30 nicht zu den Ausgangswerten zurückkehrten
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK19013058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Zusammenfassende aggregierte (grundlegende) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT02770716), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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